§ 3
Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durchschrift ist dem pharmazeutischen Unternehmer zu übermitteln. Dieser hat auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und das Datum der Abgabe einzutragen und die Durchschrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzustellen. Die Originale verbleiben bei dem pharmazeutischen Unternehmer. Dieser hat die Originale zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Die verschreibende Person hat auf der Durchschrift der Verschreibung das Datum des Erhalts und der Anwendung des Arzneimittels sowie die Zuordnung zu den konkreten Patientenakten in anonymisierter Form zu vermerken. Sie hat die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen. Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend.
Besondere Abläufe und Dokumentationspflichten bei der Verschreibung (§ 2 Abs. 3 AMVV – z. B. Mifepriston)
§ 3 AMVV regelt in besonderen Fällen – insbesondere bei Arzneimitteln wie Mifepriston für die medikamentöse Schwangerschaftsbeendigung – die formalen Abläufe und Nachweispflichten für Verschreibende und den pharmazeutischen Unternehmer. Die Vorschrift stellt sicher, dass die Abgabe kontrolliert, dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar ist.
Doppel-Ausfertigung der Verschreibung
Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 3, also vor allem Mifepriston, ist die Verschreibung immer in zwei Ausfertigungen anzufertigen:
- Original
- Durchschrift
Die Verschreibung […] ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen.
Beide Ausfertigungen sind an den pharmazeutischen Unternehmer zu übermitteln.
Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers
Der pharmazeutische Unternehmer erfüllt mehrere Dokumentations- und Verteilerpflichten:
Auf Original und Durchschrift trägt er
- die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen (gemäß § 47a Abs. 2 AMG)
- sowie das Datum der Abgabe ein.
Die Durchschrift wird anschließend mit dem Arzneimittel an die berechtigte Einrichtung (z. B. Arztpraxis/Klinik nach § 13 Schwangerschaftskonfliktgesetz) weitergeleitet.
Das Original verbleibt beim pharmazeutischen Unternehmer, welcher dieses chronologisch fünf Jahre archivieren und auf Anfrage der zuständigen Behörde vorzeigen muss.
Dokumentationspflichten der verschreibenden Ärztin oder des Arztes
Nach Erhalt der Durchschrift besteht für die Verschreibenden eine weitergehende Nachweispflicht:
- Die verschreibende Person vermerkt auf der Durchschrift
- das Datum des Erhalts,
- das Datum der Anwendung (also wann Mifepriston dem Patienten verabreicht wird),
- die Zuordnung zur jeweiligen Patientenakte, aber ausschließlich in anonymisierter Form.
- Die Ärztin/der Arzt muss die Durchschriften ebenfalls fünf Jahre geordnet aufbewahren und sie bei Bedarf der zuständigen Behörde zur Einsicht vorlegen.
Übersicht: Ablauf der Verschreibung und Dokumentation
| Schritt | Beteiligte | Frist/Aufbewahrung | Inhalt |
|---|---|---|---|
| Ausstellung Original+Durchschrift | Ärztin/Arzt | – | Verschreibung über Mifepriston |
| Übermittlung an Unternehmer | Ärztin/Arzt → Unternehmen | – | Beide Exemplare erhalten |
| Eintrag Nummer, Datum | Unternehmen | – | Fortlaufende Nummer und Abgabedatum auf beide Exemplare |
| Weiterleitung Durchschrift+Arzneimittel | Unternehmen → Einrichtung | – | Durchschrift mitgeliefert |
| Archivierung Original | Unternehmen | 5 Jahre | Chronologisch geordnet, Vorlage bei Behörde möglich |
| Dokumentation auf Durchschrift (Erhalt/Anwendung, Zuordnung) | Ärztin/Arzt | – | Anonymisierte Patientenakte-Zuordnung, Datumsangaben |
| Archivierung Durchschrift | Ärztin/Arzt | 5 Jahre | Chronologisch geordnet, Vorlage bei Behörde möglich |
Elektronische Verschreibung
Die genannten Pflichten gelten sinngemäß auch für elektronische Verschreibungen – hier sind die Abläufe entsprechend digital umzusetzen.
Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend.
- Zwei Ausfertigungen der Verschreibung sind Pflicht.
- Beide Dokumente werden lückenlos nachverfolgt: Arzneimittel-Ausgabe, Anwendung und Patientenbezug sind rechtssicher dokumentiert.
- Jeweils fünf Jahre Aufbewahrungsfrist und Vorlagepflicht gegenüber Behörde gilt für beide Parteien.
- Datenschutz bei Patientenangaben hat Vorrang – nur anonymisiert dokumentieren!
- Strukturierte Abläufe schaffen maximale Nachvollziehbarkeit und sollen Missbrauch verhindern.
Zusammenfassung
§ 3 AMVV enthält weitreichende Anforderungen speziell für besonders sensible Arzneimittel wie Mifepriston. Der gesamte Weg der Verschreibung – von der Ausstellung, über die Dokumentation beim pharmazeutischen Unternehmer bis zur Anwendung in der Einrichtung – ist detailliert dokumentiert und überprüfbar. Dies dient sowohl dem Schutz der Patientin als auch der Rechtssicherheit für alle Beteiligten.
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