§ 50

📖 Zum Gesetz

  1. Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

  2. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.

  3. Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die

  1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
  2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind,
  3. (weggefallen)
  4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
  5. Sauerstoff sind.

Überblick: Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln – Anforderungen an die Sachkenntnis

§ 50 AMG regelt, wer im Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln handeln darf, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Im Zentrum steht das Erfordernis einer fachlichen Qualifikation („Sachkenntnis“), damit ein sicherer und regelgerechter Umgang mit diesen Arzneimitteln gewährleistet wird – auch im Interesse des Verbraucherschutzes.

Wer braucht die Sachkenntnis?

Der Einzelhandel mit freigegebenen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist an Sachkenntnis gebunden. Voraussetzung ist, dass entweder

  • der Unternehmer selbst,
  • eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person oder
  • eine mit der Leitung oder dem Verkauf beauftragte Person

die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Wichtig bei mehreren Betriebsstellen: Für jede Betriebsstelle muss mindestens eine sachkundige Person vorhanden sein.

Was ist unter „erforderlicher Sachkenntnis“ zu verstehen?

Die Sachkenntnis umfasst laut Gesetz insbesondere grundlegende Kenntnisse und Fertigkeiten zu folgenden Punkten:

  • richtiges Abfüllen und Abpacken,
  • Kennzeichnung und Lagerung,
  • vorschriftsgemäßes Inverkehrbringen der Arzneimittel,
  • Kenntnis der entsprechenden Vorschriften für diese Arzneimittel.

Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln […] nachweist.

Wie dieser Nachweis erbracht werden muss, ist nicht abschließend im Gesetz geregelt. Das Bundesministerium kann hierzu per Rechtsverordnung konkrete Vorschriften erlassen, wie:

  • Welche Prüfungen oder Zeugnisse als Nachweis anerkannt werden,
  • Anforderung und Ablauf eines Sachkenntnistests bei der zuständigen Behörde oder einer beauftragten Stelle.

Der Gesetzgeber stellt also sicher, dass nur geschultes Personal mit diesen gefährdungsrelevanten Produkten im Einzelhandel arbeiten darf.

Ausnahmefälle: Wer ist nicht sachkenntnispflichtig?

Es gibt im Gesetz klar definierte Ausnahmen. Wer ausschließlich nachstehende Produkte im Einzelhandel führt, benötigt keinen Sachkenntnisnachweis:

  1. Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
  2. Mittel zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten,
  3. (Regelung entfallen – keine Bedeutung mehr),
  4. Desinfektionsmittel, die ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmt sind,
  5. Sauerstoff.

Diese Produkte sind entweder wegen ihrer Handhabung oder geringen Gefährdungspotenzials ausgenommen.

TipKernaussage für die Praxis

Wer Arzneimittel außerhalb der Apotheke im Einzelhandel verkaufen will, muss eine nachgewiesene Sachkenntnis besitzen – mit klar geregelten Ausnahmen für bestimmte Produktgruppen. Ohne den entsprechenden Sachkundenachweis ist ein freiverkäuflicher Arzneimittelhandel unzulässig.

Zusammenfassung

§ 50 AMG definiert, dass der Einzelhandel mit bestimmten Arzneimitteln außerhalb der Apotheke nur von sachkundigen Personen ausgeführt werden darf, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Die erforderliche Sachkenntnis betrifft den sicheren Umgang und die Kenntnis der Vorschriften, und ist für jede Betriebsstelle nachzuweisen. Ausnahmen gelten nur für wenige, klar bezeichnete Arzneimittelgruppen.

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