§ 52a

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  1. Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel.

  2. Mit dem Antrag hat der Antragsteller

  1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
  2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
  3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
  4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

  1. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.

  2. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

  1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
  2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder
  3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.

  1. Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.

  2. Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.

  3. Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

  4. Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Überblick: Großhandelserlaubnis für Arzneimittel – Voraussetzungen und Abgrenzung zur Apotheke

§ 52a AMG regelt die grundlegende Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln. Er definiert die Anforderungen, die für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis erfüllt und nachgewiesen werden müssen, beschreibt das Verfahren und grenzt den Großhandel klar vom Apothekenbetrieb ab.

Wer braucht eine Erlaubnis?

Grundsätzlich benötigt jede Person oder jedes Unternehmen, das Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, eine behördliche Erlaubnis.

Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis.

Ausnahmen: Manche Fertigarzneimittel, „für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben“, unterliegen dabei nicht dieser Erlaubnispflicht (Verweis auf § 51 Abs. 1 Nr. 2 AMG).

Anforderungen an den Antragsteller (Abs. 2)

Damit eine Großhandelserlaubnis erteilt werden kann, sind vier Voraussetzungen im Antrag zu belegen:

  1. Benennung der Betriebsstätte und Tätigkeiten:
    Es muss klar angegeben werden, wo (Betriebsstätte) und in welchem Umfang (genaue Tätigkeiten und Arzneimittelarten) der Großhandel stattfinden soll.

  2. Nachweis von geeigneten Räumlichkeiten und Einrichtungen:
    Der Antragsteller muss belegen, dass fachgerechte Lagerung, Vertrieb und – sofern erforderlich – einwandfreies Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen der Arzneimittel möglich ist.
    Wichtig ist die „Geeignetheit“ und „Ausreichendheit“ der genutzten Räume, Anlagen und Geräte. Hierzu zählen z.B. Temperaturüberwachung, Lagerbedingungen, Schutzeinrichtungen gegen Kontamination oder Diebstahl.

  3. Benennung einer verantwortlichen Person mit Sachkenntnis:
    Eine verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis (z. B. Apotheker/in oder entsprechend qualifiziertes Personal) ist zu benennen.
    Auf diese verantwortliche Person ist ein besonderes Augenmerk zu richten: Sie übernimmt die fachliche Überwachung und muss zuverlässig und qualifiziert sein.

  4. Verpflichtung zur Einhaltung der Vorschriften:
    Der Antragsteller muss sich schriftlich verpflichten, die geltenden Regelungen für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels einzuhalten.

Voraussetzung Was ist nachzuweisen?
Betriebsstätte, Tätigkeiten, Arzneimittel Genaue Bezeichnung im Antrag
Räume, Anlagen, Einrichtungen Geeignetheit und Ausreichendheit zur ordnungsgemäßen Durchführung der Großhandelstätigkeiten
Verantwortliche Person mit Sachkenntnis Angemessene fachliche Qualifikation, Zuverlässigkeit, Benennung im Antrag
Einhaltung der Vorschriften Schriftliche Selbstverpflichtung zur Beachtung aller relevanten Vorschriften

Prüf- und Entscheidungsverfahren (Abs. 3–5)

  • Zuständige Behörde:
    Die Entscheidung trifft die Behörde des Bundeslandes, in dem die Betriebsstätte liegt.
  • Bearbeitungsfrist:
    Diese Entscheidung ist innerhalb von drei Monaten zu erteilen oder abzulehnen; Nachforderungen von Unterlagen setzen die Frist aus.
  • Versagungsgründe:
    Die Erlaubnis darf nur bei Nichterfüllung der o.g. Voraussetzungen, fehlender Zuverlässigkeit oder mangelnder Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften abgelehnt werden.

Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn … die Voraussetzungen nicht vorliegen … Zuverlässigkeit fehlt … oder keine Gewähr für die Einhaltung der Vorschriften besteht.

  • Widerruf/Korrektur:
    Stellt sich später heraus, dass eine der Voraussetzungen nie vorlag, ist die Erlaubnis zurückzunehmen oder zu widerrufen. Alternativ kann die Behörde das Ruhen der Erlaubnis anordnen.

Spezialfall: Verbindung zu anderen Erlaubnissen (Abs. 6)

Bestimmte andere Erlaubnisse – z. B. nach § 13 (Herstellungserlaubnis) oder § 72 (Einfuhrerlaubnis) AMG – beinhalten automatisch auch die Großhandelserlaubnis für die jeweiligen Arzneimittel.

Abgrenzung zum Apothekenbetrieb (Abs. 7)

Sehr wichtig für den Praxisalltag:

Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

Das bedeutet: Apotheken brauchen keine zusätzliche Großhandelserlaubnis, solange sie im Rahmen des gesetzlichen Apothekenbetriebs handeln (inkl. Bezug und Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher und bestimmte Institutionen/andere Apotheken).

Meldepflichten bei Änderungen (Abs. 8)

Alle Änderungen der in Abs. 2 genannten Angaben (z. B. neue Betriebsräume, Wechsel der verantwortlichen Person, Änderung im Sortiment) und jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit müssen zuvor und mit Nachweisen bei der zuständigen Behörde angezeigt werden.
Kommt es zu einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person, ist dies unverzüglich zu melden.

TipZentrale Aspekte für Praxis und Staatsexamen

Eine Großhandelserlaubnis wird nur erteilt, wenn geeignete Räumlichkeiten nachgewiesen und fachkundiges Personal benannt wird, sowie die Einhaltung aller Vorschriften zugesichert ist. Apotheken sind im Rahmen des normalen Apothekenbetriebs hiervon ausgenommen. Bei Änderungen muss die Behörde stets rechtzeitig, bei Personalwechsel sogar unverzüglich informiert werden.

Zusammenfassung

§ 52a AMG ist entscheidend, um zu verstehen, wer Großhandel mit Arzneimitteln betreiben darf und welche strengen Voraussetzungen und Pflichten hier gelten. Die Regelung dient dem Schutz der Arzneimittelqualität und der Patientensicherheit. Sie trennt klar Großhandelsaktivitäten von apothekenspezifischen Tätigkeiten und legt dabei ein präzises Verfahrensschema für Antrag, Nachweise, Qualifikationsanforderungen des Personals und behördliches Handeln fest.

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