§ 5

📖 Zum Gesetz

  1. Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
  1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,
  2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
  3. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie
  4. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
  1. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ausgegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.

Anforderungen an Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

§ 5 TAMG regelt, wie die Kennzeichnung und Packungsbeilage von Tierarzneimitteln zu gestalten sind, die auf Grundlage einer Freistellung nach § 4 Absatz 1 bereitgestellt werden dürfen. Damit sollen Transparenz, anwendergerechte Information und die sichere Anwendung der Produkte sichergestellt werden.

Was sind „freigestellte Tierarzneimittel“?

Diese Arzneimittel dürfen ohne Zulassung auf den Markt gebracht werden, sofern eine Freistellung nach § 4 TAMG vorliegt. Sie unterliegen dennoch strengen Vorgaben hinsichtlich Information und Sicherheit.

Zentrale Anforderungen im Überblick

Tierarzneimittel, die durch eine Freistellung bereitgestellt werden, dürfen nur vertrieben werden, wenn sowohl Kennzeichnung als auch Packungsbeilage bestimmte Regelungen einhalten. Entscheidend ist:

…nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind…

Das bedeutet für die Praxis: Es reicht nicht, ein Produkt formell freizustellen – alle Benutzer:innen müssen klar und korrekt informiert werden!

Wichtige Regelungsquellen für die Gestaltung

  1. Bestimmungen der Freistellung (§ 4 Abs. 3 Satz 2)

    Die in der Freistellung festgelegten Bedingungen sind direkt zu übernehmen. Beispiel: Sind spezielle Warnhinweise vorgeschrieben, müssen diese in der Kennzeichnung erscheinen.

  2. Papierform der Packungsbeilage (§ 8 TAMG)

    Die Packungsbeilage muss in Papierform vorliegen – eine rein digitale Version ist nicht ausreichend.

  3. EU-Verordnung (EU) 2019/6

    Es sind insbesondere Artikel 10 (Kennzeichnung), 11 (Packungsbeilage), 12 (Verbundpackungen / Kombipackungen) und 14 (Risiko-Hinweise) einzuhalten.

  4. Weitere Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6

    Neben den oben konkret benannten Artikeln, sind auch alle sonstigen einschlägigen Vorgaben aus Kapitel II Abschnitt 4 der EU-Verordnung maßgeblich.

Eine Übersicht:

Vorgabe Inhalt/Bezugspunkt Bedeutung
§ 4 Abs. 3 Satz 2 TAMG Bedingungen der Freistellung Spezifische Anforderungen
§ 8 TAMG Papierform der Packungsbeilage Praktische Formvorgaben
Art. 10–14 Verordnung (EU) 2019/6 EU-weit harmonisierte Kennzeichnungs-/Packungsbeilagenregelungen Einheitliche Informationsvorgaben
Kapitel II Abs. 4 (EU) 2019/6 Ergänzende EU-Vorschriften Komplette Regelkonformität sichern

Änderungsverpflichtungen durch die Bundesoberbehörde

Es reicht nicht, die einmalige Freigabe einzuhalten. Vielmehr hat die zuständige Bundesoberbehörde eine laufende Überwachungspflicht:

Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen…

Das kommt insbesondere dann zum Tragen, wenn neue Erkenntnisse aus der Pharmakovigilanz (also aus der laufenden Überwachung der Arzneimittelsicherheit) vorliegen, etwa zur Risikovermeidung oder besseren Anwendungssicherheit. Die Freistellungsinhaber müssen dann:

  • Innerhalb der gesetzten Frist Änderungen vornehmen,
  • der Behörde die neuen Entwürfe zur Prüfung vorlegen,
  • sicherstellen, dass die positive Nutzen-Risiko-Bilanz nicht gefährdet wird.
TipPraxisbedeutung

Wer als Verantwortlicher für freigestellte Tierarzneimittel tätig ist, muss stets aktuelle und korrekte Kennzeichnungen und Packungsbeilagen bereitstellen – unter Berücksichtigung sowohl nationaler wie europäischer Vorgaben und auf Basis der jeweils geltenden rechtlichen und wissenschaftlichen Erkenntnisse.

Zusammenfassung

§ 5 TAMG stellt sicher, dass auch für freigestellte Tierarzneimittel umfassende Informations- und Sicherheitsstandards gelten. Eine sachgerechte Umsetzung der Kennzeichnungs- und Packungsbeilagenvorgaben ist zwingend, und Anpassungen müssen im Licht neuer Erkenntnisse zeitnah umgesetzt werden. Für die Praxis heißt das: Fachlich korrekt, rechtlich sauber und stets auf dem aktuellsten Stand handeln!

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