§ 25a
Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern 1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, 2. das Behältnis so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre und 3. weder das Behältnis noch der Verschluss beschädigt sind. Sofern das Behältnis durch einen Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, der nach jeweiligem nationalen Recht über eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG verfügt, zum Zwecke des Umfüllens oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestätigung des Betriebs vorliegt, dass bei Öffnung des Gefäßes die Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und die Ausgangsstoffe in geeignete Behältnisse umgefüllt oder abgepackt wurden. Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arzneimittel angewendet, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden.
Ausnahmeregelungen bei außerordentlichem Arzneimittelbedarf in Krisensituationen
Worum geht es hier?
§ 25a ApBetrO behandelt Ausnahmen von geltenden Vorschriften für Apotheken im Falle bedrohlicher, übertragbarer Krankheiten, wenn sehr schnell und ungewöhnlich viele spezifische Arzneimittel benötigt werden – also Sonderregelungen im Notfallmodus.
Wann gilt diese Ausnahmeregelung?
Die Vorschrift greift nur dann, wenn
- eine bedrohliche, übertragbare Krankheit auftritt
- deren Ausbreitung eine sofortige und erheblich über dem Üblichen liegende Bereitstellung von bestimmten Arzneimitteln erfordert
Typisches Beispiel: Pandemie-Situationen.
Welche Vorschriften werden ausgesetzt?
findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG verwendet werden…
Das heißt: Die sonst geltenden, sehr strengen Regelungen zu Lagerung und Prüfung von Ausgangsstoffen (§ 11 Abs. 2 ApBetrO) müssen in dieser Ausnahmesituation nicht vollumfänglich eingehalten werden – aber nur unter bestimmten Bedingungen!
Bedingungen für die Ausnahmeregelung bei Ausgangsstoffen
Die vereinfachte Handhabung von Ausgangsstoffen zur Arzneimittelherstellung ist nur zulässig, wenn:
- Qualitätsnachweis: Die Qualität ist durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen.
- Sicherer Verschluss: Das Behältnis ist so verschlossen, dass ein unbemerktes, zwischenzeitliches Öffnen ausgeschlossen ist.
- Unversehrtheit: Behältnis und Verschluss sind nicht beschädigt.
Nur wenn alle drei Bedingungen vorliegen, darf von den Regularien des § 11 Abs. 2 abgewichen werden.
Sonderfall: Umfüllen oder Abpacken im europäischen Ausland
Eine weitere Ausnahme betrifft Ausgangsstoffe, die zum Zweck des Umfüllens oder Abpackens in anderen EU/EWR-Staaten in genehmigten Betrieben geöffnet wurden. Hier gelten folgende Voraussetzungen für die Ausnahme:
- Der Apotheke liegt eine Kopie des Prüfzertifikats (§ 6 Abs. 3) vor.
- Es gibt eine schriftliche Bestätigung des beteiligten Betriebs, dass zum Zeitpunkt der Öffnung die Bedingungen (s.o.) erfüllt waren.
- Die Ausgangsstoffe wurden in geeignete Behältnisse umgefüllt/abgepackt.
Arzneimittel von Behörden: Ausnahmeregelung auch bei Abgabe
Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige […] Bereitstellung […] erforderlich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arzneimittel angewendet, die von den zuständigen Behörden […] zur Verfügung gestellt werden.
Auch hier werden die üblichen Vorgaben zur Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 17 Abs. 1 ApBetrO gelockert, sofern die Arzneimittel durch Behörden bereitgestellt werden. Das dient der maximalen Flexibilität im Notfall.
§ 25a ApBetrO ermöglicht Apotheken, bei außergewöhnlichen Notfällen (z.B. einer Pandemie) ohne bürokratische Verzögerung schnell zu reagieren jedoch immer unter Einhaltung zentraler Sicherheitsstandards: Qualität, Unversehrtheit, nachvollziehbarer Verschluss & Dokumentation bleiben Pflicht!
Zusammenfassung
§ 25a ApBetrO schafft klare Notfall-Ausnahmen bei der Arzneimittelherstellung und -abgabe, ohne die Arzneimittelsicherheit zu gefährden. In der Praxis gibt dies Apotheken mehr Spielraum, um kurzfristig auf erhebliche Ausbrüche übertragbarer Krankheiten zu reagieren – aber nur unter genau festgelegten, dokumentierten Bedingungen.
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