§ 6

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  1. Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen.

  2. Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.

  3. Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen:

  1. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist,
  2. in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der jeweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils geltenden Fassung erteilt ist,
  3. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder
  4. durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes. Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs oder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Die Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.
  1. Die Vorschriften des Medizinprodukterechts über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt.

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke

§ 6 ApBetrO regelt die grundlegenden Qualitäts- und Prüfanforderungen für Arzneimittel, die innerhalb einer Apotheke hergestellt werden. Der Paragraph legt fest, wie die Herstellung und Prüfung erfolgen müssen, welche Standards anzuwenden sind und wann die Prüfung extern vergeben werden darf.

Vorgaben zur Qualität und Prüfung

Im Mittelpunkt steht die pflichtgemäße Qualitätssicherung:

Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen.

Das bedeutet: Alle Herstellungs- und Prüfschritte orientieren sich an dem aktuellen Stand des pharmazeutischen Fachwissens.

Anerkannte pharmazeutische Regeln bilden die Grundlage. Enthält ein Arzneibuch (z. B. das Deutsche Arzneibuch, DAB) entsprechende Regeln, sind diese zwingend anzuwenden. Nur wenn gleichwertige Ergebnisse garantiert werden, dürfen andere Methoden oder Geräte verwendet werden:

Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden […] unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse […] erzielt werden.

Durch regelmäßige Wiederholungsprüfungen (“in angemessenen Zeiträumen”) wird sichergestellt, dass die geforderte Qualität auch während der Lagerung bestehen bleibt.

Praktische Anforderungen an die Herstellung

Die Herstellung muss so organisiert werden, dass Risiken für Patienten und Verwechslungen ausgeschlossen werden:

[…] ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen […] vermieden werden.

Das betrifft nicht nur Arzneimittel selbst, sondern auch Ausgangsstoffe, Verpackungen und Etiketten. Ordnung und sorgfältige Arbeitsweise sind hier Pflicht.

Einsätze externer Prüfstellen

Nicht alle Prüfungen müssen zwingend in der Apotheke erfolgen. Der Apothekenleiter kann die Prüfung auch delegieren - jedoch nur an genau definierte Dritte:

  1. Betriebe mit Erlaubnis nach §13 AMG (zertifizierte Arzneimittelhersteller in Deutschland)
  2. Zugelassene Betriebe in der EU/EWR (mit gleichwertiger behördlicher Genehmigung aus anderen europäischen Ländern)
  3. Bestimmte andere Apothekenbetriebe mit spezieller Erlaubnis (z. B. Krankenhausapotheken mit Arzneimittelherstellung)
  4. Sachverständige nach §65(4) AMG (z. B. vereidigte Pharmasachverständige)

Das Ergebnis der externen Prüfung muss stets durch ein Prüfzertifikat belegt werden, das unter Angabe von Charge, Datum und den konkreten Ergebnissen ausgestellt wird:

Die Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen.

Wichtig: Auch wenn eine Prüfung extern erfolgt, ist in der Apotheke mindestens die Identität des Arzneimittels zu bestätigen. Alle durchgeführten Prüfungen sind lückenlos zu dokumentieren.

Übersicht: Externe Prüfungsmöglichkeiten

Externe Prüfstelle Voraussetzungen / Nachweis Gültigkeit des Prüfzertifikats
Herstellbetrieb mit §13 AMG Deutsche Herstellungserlaubnis Ja
Betrieb mit EU/EWR-Erlaubnis Entsprechende nationale Erlaubnis Ja
Betrieb mit §§1,2 ApoG-Erlaubnis Erlaubnis nach Apothekengesetz Ja
Sachverständige nach §65(4) AMG Sachverständigenstatus Ja

Bedeutung für Medizinprodukte

Die Regelungen zu Arzneimitteln haben keinen Einfluss auf Medizinprodukte. Es bleibt bei den gesonderten Anforderungen des Medizinprodukterechts.

Die Vorschriften des Medizinprodukterechts […] bleiben unberührt.

Zusammenfassung

§ 6 ApBetrO regelt die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke klar:

  • Die Qualität muss dem Stand der Wissenschaft entsprechen.
  • Es gelten anerkannte pharmazeutische Regeln, bevorzugt die des Arzneibuchs.
  • Organisatorische Maßnahmen gegen Verwechslungen sind verpflichtend.
  • Externe Prüfstellen dürfen eingebunden werden, wenn sie gesetzliche Vorgaben erfüllen und ein Prüfprotokoll (Prüfzertifikat) ausstellen.
  • In jedem Fall muss in der Apotheke die Identität geprüft und dokumentiert werden.

Die Einhaltung dieser Vorgaben ist für die Patientensicherheit sowie die rechtssichere Apothekenpraxis unerlässlich.

TipPraxisrelevanz

Wer in der Apotheke Arzneimittel herstellt, muss die anerkannten Standards kennen und anwenden. Wird eine externe Prüfstelle beauftragt, bleibt die Verantwortung an klar definierte Stellen gebunden und die Apotheke muss weiterhin eigene Identitätsprüfungen vornehmen. Alle Arbeitsschritte sind lückenlos zu dokumentieren und auf Prüfprotokolle zu stützen.

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