§ 4a
Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. Für die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgendes festzulegen: 1. die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume, 2. soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie 3. die einzusetzenden Mittel und Geräte. Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden.
Hygienemaßnahmen in der Arzneimittelherstellung
§ 4a ApBetrO regelt, wie Apotheken die hygienische Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln sicherstellen müssen. Im Mittelpunkt steht dabei die Verantwortung des Apothekenleiters für Personal und Betriebsräume.
Ziel und Verantwortung
Apothekenleiter sind verpflichtet, geeignete Hygienemaßnahmen zu ergreifen, die die mikrobiologische Qualität der hergestellten Arzneimittel gewährleisten. Das bezieht sich sowohl auf das beteiligte Personal als auch auf sämtliche Herstellungsräume.
Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen.
Festlegungen im Hygieneplan
Kernstück der Regelung ist ein schriftlicher Hygieneplan. Darin muss der Apothekenleiter strukturierte und nachvollziehbare Vorgaben machen:
- Reinigung: Es muss exakt festgelegt werden, wie oft (Häufigkeit) und wie (Art) die Herstellungsbereiche oder -räume gereinigt werden.
- Desinfektion: Wo erforderlich, ist zusätzlich die Häufigkeit der Desinfektion genau anzugeben.
- Mittel und Geräte: Die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die eingesetzten Geräte sind zu benennen.
Diese Vorgaben sollen präzise und an den jeweiligen Herstellungsprozess angepasst sein.
| Zu dokumentierender Punkt | Beispielhafte Vorgabe im Hygieneplan |
|---|---|
| Häufigkeit Reinigung | Nach jedem Arbeitsgang oder täglich |
| Art der Reinigung | Feuchtwischen, Absaugen, keimfreie Tücher |
| Häufigkeit der Desinfektion (soweit nötig) | Wöchentlich, vor Produktion „sensibler“ Rezepturen |
| Eingesetzte Mittel und Geräte | Alkoholisches Flächendesinfektionsmittel, Wischtücher, Staubsauger mit HEPA-Filter |
Dokumentation der Maßnahmen
Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren.
Die vorgenommenen Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen müssen laufend dokumentiert werden – zum Beispiel in einem Reinigungsprotokoll. Hierbei sollten immer Zeitpunkt, Umfang und verantwortliches Personal festgehalten werden.
Weitere Pflichten: Verhalten und Schutzkleidung
Unabhängig vom schriftlichen Hygieneplan müssen zusätzlich Regelungen zu
- hygienischem Verhalten am Arbeitsplatz
- sowie zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden. Damit wird sichergestellt, dass Vorschriften zum eigenen Verhalten (z.B. Händedesinfektion, kein Schmuck) sowie zur geeigneten Arbeitskleidung (z.B. Kittel, Handschuhe, ggf. Haarschutz) von allen Beschäftigten konsequent umgesetzt werden.
Ein aktueller und klar gegliederter Hygieneplan sowie gewissenhafte Dokumentation der Maßnahmen sind zentrale Prüfungs- und Überwachungsinhalte. Achten Sie darauf, alle Festlegungen konsequent zu befolgen und bei Änderungen (z.B. neue Desinfektionsmittel, neue Arbeitsabläufe) sofort zu aktualisieren.
Zusammenfassung
§ 4a ApBetrO verlangt einen verbindlichen, schriftlichen Hygieneplan, der die Reinigung, Desinfektion und eingesetzten Mittel in den Herstellungsbereichen der Apotheke vorgibt. Die Umsetzung und Dokumentation dieser Maßnahmen ist essenziell, um die mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen und rechtliche sowie praxisnahe Anforderungen zu erfüllen.
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