§ 39c

📖 Zum Gesetz

  1. Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.

  2. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder

  1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist,
  2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, angewendet zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf,
  3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann,
  4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist,
  5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind,
  6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist,
  7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist,
  8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,
  9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde,
  10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.
  1. Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel: Anwendungsbereich, Besonderheiten und ergänzende Regelungen

§ 39c AMG regelt die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel und beschreibt, unter welchen Voraussetzungen die zuständige Bundesoberbehörde eine Registrierung erteilt – und wann sie diese versagen oder mit Auflagen versehen kann. Darüber hinaus finden sich Vorgaben zum Erlöschen und zur Verlängerung der Registrierung. Der Fokus liegt hier auf ergänzenden Regelungen und Besonderheiten, insbesondere auf Übergangsvorschriften und Nachweispflichten.

Ablauf und Inhalte der Registrierung

Die zuständige Bundesoberbehörde ist zentral für das Registrierungsverfahren. Nach positiver Prüfung wird das Arzneimittel registriert und eine Registrierungsnummer vergeben.

Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel.

Das bedeutet: Die Registrierung ist scharf auf das jeweilige Arzneimittel beschränkt und nicht etwa auf eine Stoffgruppe oder Präparatefamilie übertragbar.

Zur Registrierung können Auflagen („Beschränkungen oder zusätzliche Anforderungen“) erteilt werden, auch nachträglich:

Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.

Dies ist wichtig, um auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder Sicherheitsaspekte flexibel reagieren zu können.

Querverweise – Anwendung anderer Vorschriften

Folgende Vorschriften werden ausdrücklich einbezogen:

  • § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 AMG: liegt der Schwerpunkt auf dem Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bzw. dem Umgang mit vertraulichen Angaben.
  • § 28 Abs. 2 und 4 AMG: Regelt insbesondere die Möglichkeit, die Zulassung zu widerrufen, wenn sich nachträglich neue Erkenntnisse ergeben – dies betrifft auch Registrierungen.

Ablehnung der Registrierung: Versagungsgründe

Die Registrierung muss versagt werden, wenn bestimmte Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Diese Versagungsgründe sind eng mit den Anforderungen aus § 39b AMG verknüpft und sichern die Qualität und Sicherheit.

Typische Versagungsgründe sind u.a.:

  1. Unvollständige Antragsunterlagen: Alle in § 39b geforderten Angaben und Nachweise müssen eingereicht werden.
  2. Zusammensetzung: Die qualitative und quantitative Zusammensetzung muss exakt den Angaben im Antrag entsprechen.
  3. Pharmazeutische Qualität: Das Arzneimittel darf keine Qualitätsmängel aufweisen.
  4. Anwendungsgebiete: Nur klassische traditionelle Anwendungsarten, die ohne ärztliche Überwachung denkbar sind, werden akzeptiert.
  5. Sicherheit: Schädlichkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung führt zum Ausschluss.
  6. Vitamine & Mineralstoffe: Deren Unbedenklichkeit muss speziell nachgewiesen werden.
  7. Traditioneller Gebrauch: Es müssen ausreichende Belege über die traditionelle Anwendung über einen bestimmten Zeitraum vorliegen.
  8. Festgelegte Stärke und Dosierung: Flexibel einsetzbare oder variable Präparate sind ausgeschlossen.
  9. Zulassungs- / Registrierungsstatus: Für Arzneimittel, die schon eine Zulassung oder Registrierung nach anderen Normen haben, ist keine parallele Registrierung möglich.
  10. Verstoß gegen Gesetze: Alle weiteren rechtlichen Vorgaben müssen eingehalten werden.

Dabei ist besonders zu beachten:

TipNachweispflichten zur traditionellen Anwendung

Die Plausibilität der Wirkung und Sicherheit eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels muss im Antrag mit belastbaren Unterlagen belegt werden. Besonderheiten sind die geforderten Angaben zur traditionellen Anwendung sowie, falls vorhanden, der Nachweis der Unbedenklichkeit zusätzlicher Inhaltsstoffe wie Vitamine oder Mineralstoffe.

Erlöschen und Verlängerung der Registrierung

Registrierungen sind zeitlich begrenzt:

Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung

Wichtig: Eine Verlängerung muss spätestens neun Monate vor Ablauf beantragt werden. Wird dies versäumt, erlischt die Registrierung automatisch. Die Regelungen aus § 31 AMG zu Erlöschen und Verlängerung gelten sinngemäß – allerdings mit der Besonderheit, dass auch hier die oben genannten Versagungsgründe erneut geprüft werden:

Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.

Übergangsregelungen und Besonderheiten bei bestehenden Registrierungen

Explizite Übergangsregelungen sind im Wortlaut des § 39c AMG nicht enthalten. Für Arzneimittel, die bereits nach anderen Vorschriften registriert oder zugelassen sind, gilt:

  • Eine Doppelregistrierung oder -zulassung wird ausgeschlossen.
  • Bei einer Verlängerung einer bestehenden Registrierung erfolgt eine erneute Prüfung, insbesondere unter den aktuellen Anforderungen an Nachweispflichten und Zusammensetzung.

Damit ist sichergestellt, dass auch langzeitig im Verkehr befindliche (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel regelmäßig und nach dem aktuellen Stand der gesetzlichen Anforderungen geprüft werden.

Zusammenfassung

Der § 39c AMG legt das Verfahren zur Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel fest, beschränkt die Registrierung auf Einzelprodukte und erlaubt Auflagen. Eine Vielzahl klar definierter Versagungsgründe dient dem Schutz von Patientinnen und Patienten. Die Registrierung ist zeitlich befristet und unterliegt bei der Verlängerung einer erneuten Prüfung auf Basis der aktuellen Vorschriften. Offen gelassen werden explizite Übergangsregelungen für Alt-Registrierungen; entscheidend ist jedoch, dass alle registrierten Präparate stets die Anforderungen erfüllen und eine aktuelle Überprüfung gewährleistet ist.

Feedback

Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️