§ 11

📖 Zum Gesetz

  1. Wer Betäubungsmittel im Einzelfall einführen oder ausführen will, bedarf dazu neben der erforderlichen Erlaubnis nach § 3 einer Genehmigung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Betäubungsmittel dürfen durch den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur unter zollamtlicher Überwachung ohne weiteren als den durch die Beförderung oder den Umschlag bedingten Aufenthalt und ohne daß das Betäubungsmittel zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verbringens dem Durchführenden oder einer dritten Person tatsächlich zur Verfügung steht, durchgeführt werden. Ausgenommene Zubereitungen dürfen nicht in Länder ausgeführt werden, die die Einfuhr verboten haben.

  2. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Verfahren über die Erteilung der Genehmigung zu regeln und Vorschriften über die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr zu erlassen, soweit es zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs, zur Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Rechtsakten der Organe der Europäischen Union erforderlich ist. Insbesondere können

  1. die Einfuhr, Ausfuhr oder Durchfuhr auf bestimmte Betäubungsmittel und Mengen beschränkt sowie in oder durch bestimmte Länder oder aus bestimmten Ländern verboten,
  2. Ausnahmen von Absatz 1 für den Reiseverkehr und die Versendung von Proben im Rahmen der internationalen Zusammenarbeit zugelassen,
  3. Regelungen über das Mitführen von Betäubungsmitteln durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs getroffen und
  4. Form, Inhalt, Anfertigung, Ausgabe und Aufbewahrung der zu verwendenden amtlichen Formblätter festgelegt werden.

Voraussetzungen und Verfahren für Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr von Betäubungsmitteln

Paragraph 11 des BtMG regelt, wer Betäubungsmittel grenzüberschreitend (ein-, aus- oder durchführen) darf und welche Genehmigungen erforderlich sind. Er schafft die rechtliche Grundlage für die Genehmigungspflicht und beschreibt die wichtigsten Verfahrensregeln und Ausnahmen für diese besonders überwachungsbedürftigen Arzneimittelgruppen.

Zentrale Voraussetzungen

Wer Betäubungsmittel im Einzelfall einführen oder ausführen möchte, benötigt:

  • Eine Erlaubnis nach § 3 BtMG (grundlegende Berechtigung zum Umgang mit Betäubungsmitteln).
  • Zusätzlich eine spezielle Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Wer Betäubungsmittel im Einzelfall einführen oder ausführen will, bedarf dazu neben der erforderlichen Erlaubnis nach § 3 einer Genehmigung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Durchfuhr ist nur unter besonders strengen Regeln möglich. Die Betäubungsmittel müssen sich immer unter zollamtlicher Überwachung befinden. Sie dürfen das Bundesgebiet weder zwischengelagert noch zur Verfügung gestellt bekommen, sondern müssen direkt (ohne unnötigen Aufenthalt) weitertransportiert werden. Niemand – auch keine dritte Person – darf die tatsächliche Verfügungsgewalt über das Medikament erlangen.

Betäubungsmittel dürfen durch den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur unter zollamtlicher Überwachung […] durchgeführt werden.

Ausgenommen bleibt der Fall, dass das Ausfuhrland die Einfuhr bestimmter Zubereitungen selbst verbietet. Solche Zubereitungen dürfen nicht ausgeführt werden.

Rolle der Bundesregierung: Verordnungsermächtigung

Die Bundesregierung erhält die Befugnis, das gesamte Verfahren und die Voraussetzungen zur Ein-, Aus- und Durchfuhr durch Rechtsverordnung näher zu regeln, ohne dafür die Zustimmung des Bundesrates zu benötigen. Sie kann

  1. Beschränkungen und Verbote für bestimmte Betäubungsmittel, Mengen oder Länder festlegen.
  2. Ausnahmen zulassen, z.B. für Patienten auf Reisen oder den Austausch von Proben zu Forschungszwecken.
  3. Regelungen zum Mitführen von Betäubungsmitteln durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte (grenzüberschreitender Dienstleistungsverkehr) treffen.
  4. Formulare und Dokumentationspflichten vorschreiben.

Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung […] Vorschriften über die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr zu erlassen […]

Kurzübersicht: Genehmigungspflicht und Ausnahmen

Vorgang Wer? Voraussetzungen / Besonderheiten
Einfuhr / Ausfuhr Jede/r Berechtigte (z.B. Apotheken) Erlaubnis nach § 3 UND Einzelgenehmigung BfArM
Durchfuhr Spediteure, Logistiker etc. Nur zollamtlich, kein Aufenthalt/Verfügungsgewalt
Ausgenommen Zubereitungen mit Einfuhrverbot im Zielland Dürfen nicht ausgeführt werden
Sonderfälle Reiseverkehr, Proben, Ärztekoffer Möglich durch Verordnung, nicht pauschal erlaubt

Bedeutung für die pharmazeutische Praxis

Für Apotheken, pharmazeutische Unternehmen und im Rahmen des internationalen Handels sind korrekte Erlaubnisse und Einzelgenehmigungen für jeden grenzüberschreitenden Fall zwingend notwendig. Verstöße können strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Insbesondere das BfArM ist dabei zentrale Genehmigungs- und Kontrollinstanz.

Alle Details sowie Verfahrensschritte wie zum Beispiel Formularpflichten, spezielle Ausnahmen oder Sonderverfahren werden letztlich durch spezielle Rechtsverordnungen ausgestaltet, deren Grundlage § 11 schafft.

TipWichtig zu wissen

Jede Einfuhr oder Ausfuhr von Betäubungsmitteln ist in Deutschland doppelt genehmigungspflichtig: Zunächst Erlaubnis nach § 3 BtMG, dann Einzelgenehmigung des BfArM. Durchfuhr ist extrem restriktiv und erfolgt ausschließlich unter zollamtlicher Aufsicht; ein unmittelbarer Zugriff auf das Betäubungsmittel ist ausgeschlossen.

Zusammenfassung

§ 11 BtMG regelt den rechtlichen Rahmen für Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr von Betäubungsmitteln. Im Mittelpunkt stehen die Genehmigungspflichten sowie das Erfordernis der zollamtlichen Überwachung bei der Durchfuhr. Die konkrete Ausgestaltung obliegt der Bundesregierung, die umfangreiche Regelungskompetenzen durch Rechtsverordnung hat – beispielsweise zu Ausnahmen für Reisende oder medizinisches Personal. Für die Praxis bedeutet dies: Ohne korrekte Genehmigungen sind grenzüberschreitende Betäubungsmitteltransaktionen grundsätzlich nicht zulässig.

Feedback

Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️