§ 16
Die Erlaubnis wird dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten oder des anderen Betriebes. Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.
Was regelt dieser Paragraph?
Paragraph 16 AMG legt fest, wie genau eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln gestaltet ist. Wichtig ist hier, dass die Erlaubnis immer an bestimmte Bedingungen geknüpft wird, insbesondere:
- Sie gilt nur für eine genau bezeichnete Betriebsstätte (also einen konkreten Standort des Betriebs)
- Sie bezieht sich nur auf bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen
- Bei Auftragsherstellung (s. § 14 Abs. 4 AMG) kann sie auf Betriebsstätten von beauftragten oder anderen Betrieben ausgeweitet werden
Zudem gilt eine Ergänzung für Prüfungen: Sobald im Rahmen der Erlaubnis Arzneimittel oder Wirkstoffe geprüft werden dürfen, muss ausdrücklich aufgeführt werden, welche Art der Prüfung gemeint ist.
Warum ist das wichtig?
Die Vorschrift dient dazu, Transparenz und Kontrolle über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zu gewährleisten. So weiß die zuständige Behörde und jeder, der mit der Erlaubnis arbeitet, genau, wo und mit welchem Umfang gearbeitet werden darf. Es wird verhindert, dass Arzneimittel irgendwo und irgendwie unter einer pauschalen Erlaubnis hergestellt oder geprüft werden.
Was muss der Antragsteller beachten?
Wer eine Erlaubnis nach AMG beantragt, muss klar angeben:
- Wo (Betriebsstätte) er tätig wird
- Welche Arzneimittel (und ihre Darreichungsformen) er herstellen möchte
- Ob Prüfungen durchgeführt werden und welche Art von Prüfung
Die zuständige Behörde prüft, dass die Genehmigung nur für diesen Rahmen gilt. Herstellungs- oder Prüftätigkeiten an anderen Standorten oder für andere Arzneimittel sind nicht abgedeckt.
Sonderfall: Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen
Wird in der Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingeschlossen, ist es erforderlich, die Art der Prüfung exakt zu beschreiben (z. B. Freigabeprüfung, Stabilitätsprüfung, Identitätsprüfung).
| Bereich | Muss in der Erlaubnis stehen? | Beispiel |
|---|---|---|
| Betriebsstätte | Ja | Berliner Straße 5, 12345 Musterstadt |
| Arzneimittel/Darreichungsform | Ja | Ibuprofen Tabletten 400 mg |
| Art der Prüfung | Nur falls relevant | Freigabeprüfung |
Ohne eine konkret ausgestellte Erlaubnis für einen bestimmten Betrieb und bestimmte Arzneimittel ist keine rechtmäßige Herstellung oder Prüfung möglich. Jede Erweiterung (andere Standorte, andere Arzneimittel, weitere Prüfverfahren) bedarf einer gesonderten Erlaubnis!
Zusammenfassung
§ 16 AMG stellt sicher, dass Erlaubnisse individuell, präzise und eng gefasst sind – bezogen auf einen Standort, bestimmte Arzneimittel/Darreichungsformen und gegebenenfalls explizit bezeichnete Prüfverfahren. Das erhöht die Rechtssicherheit, verhindert Missbrauch und erleichtert die behördliche Überwachung.
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