§ 45

📖 Zum Gesetz

  1. Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abgeben an
  1. Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis,
  2. nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenommen hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4,
  3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,
  4. die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,
  5. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt,
  6. staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung handelt. Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.
  1. Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte erst abgeben an
  1. die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und
  2. die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zuständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vorgelegt haben.

  1. Die zentralen Beschaffungsstellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tierärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedizintechnischen Produkte vorhanden sind.

  2. Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.

  3. Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.

  4. Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch mitzuteilen:

  1. im Fall der in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (Abl. L 123 vom 9.4.2021, S. 7) aufgeführten antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr jeweils an folgende Empfänger abgegebenen Tierarzneimittel: a) tierärztliche Hausapotheken, b) Apotheken und c) die in Absatz 1 Nummer 2 bis 6 bezeichneten Empfänger,
  2. im Fall von Tierarzneimitteln, die die in den nachfolgenden Vorschriften genannten Stoffe enthalten, die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte abgegebenen Tierarzneimittel: a) Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 oder b) Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768).
  1. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
  1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 6 zu regeln und
  2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist und b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und Tierärzte aufzuschlüsseln ist.

  1. Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäufliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Hersteller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte.

  2. Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.

  3. Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum 28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis zum 28. Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbehörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen angewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben.

  4. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

  1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 10 zu regeln und
  2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben ist und b) in den Mitteilungen die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage anzugeben ist.

Abgabe, Kontrolle und Meldung von Tierarzneimitteln – Überblick und Praxisbezug

§ 45 TAMG regelt genau, an wen und unter welchen Bedingungen Großhändler und Hersteller Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte abgeben dürfen. Zusätzlich werden wichtige Melde- und Nachweispflichten definiert. Ziel ist es, einen kontrollierten und nachvollziehbaren Vertrieb veterinärmedizinischer Produkte sicherzustellen.

Wer darf wie versorgt werden? – Empfängerkreis und Voraussetzungen

Zentral ist zunächst die klare Festlegung, wer überhaupt beliefert werden darf:

Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel […] außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abgeben an […]

  • Hersteller und andere Großhändler
  • Futtermittelunternehmer (bei Zweck “Arzneifuttermittelherstellung” und entsprechender EU-Zulassung; mobile und Hofmischer sind ausgenommen)
  • Veterinärbehörden (bei Maßnahmen im öffentlichen Interesse, z. B. Seuchenbekämpfung)
  • Anerkannte zentrale Beschaffungsstellen (müssen unter tierärztlicher Leitung stehen und bestimmte Räumlichkeiten und Einrichtungen vorweisen)
  • Hochschulen (nur für die Ausbildung der Studierenden in Pharmazie/Veterinärmedizin)
  • Staatlich anerkannte Lehranstalten (für die Ausbildung von tiermedizinisch- und pharmazeutisch-technischen Assistent:innen)
  • Forschungseinrichtungen, sofern eine Betäubungsmittel-Erlaubnis nach § 3 BtMG für das entsprechende Tierarzneimittel vorliegt
TipPraxisrelevant: Befugte Empfänger

Außerhalb von Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken ist der Empfängerkreis streng begrenzt und an Nachweispflichten gekoppelt. Privatpersonen oder unqualifizierte Einrichtungen sind ausgeschlossen!

Wichtige Nachweise vor der Abgabe

Großhändler müssen sich von mehreren Abnehmern gezielt Nachweise vorlegen lassen:

  • Futtermittelunternehmer benötigen eine gültige Zulassung gemäß EU-Verordnung (EU) 2019/4.
  • Zentrale Beschaffungsstellen, Hochschulen und Lehranstalten müssen eine behördliche Anzeige nach § 79 TAMG vorlegen.

Ohne diese Nachweise ist eine Belieferung unzulässig.

Sonderregelung für Behörden & Tierhalter:innen

Veterinärbehörden dürfen bestimmte, nicht verschreibungspflichtige (und für Seuchenmaßnahmen bestimmte) Tierarzneimittel direkt an Tierhalterinnen und Tierhalter abgeben, wenn
1. die Arzneimittel erforderlich sind und
2. die Tierhalter:innen eine schriftliche oder elektronische Anweisung zum fachgerechten Gebrauch erhalten.

Beschränkung der Weiterverwendung

Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.

Das heißt: Zentralstellen, Hochschulen, Lehranstalten und Forschungseinrichtungen dürfen die erhältlichen Mittel ausschließlich für Ausbildung, Forschung oder die öffentliche Aufgabe nutzen – nicht für Privatgebrauch oder kommerziellen Weiterverkauf.

Meldepflichten – Transparenz über die Abgabe

Zur Überwachung des Arzneimittelverkehrs sind Hersteller und Großhändler verpflichtet,

  • bis zum 31. März eines Jahres die Art und Menge insbesondere antibiotischer Tierarzneimittel zu melden,
  • differenziert nach Empfängerkreis (Apotheken, Tierärzt:innen, Hochschule etc.),
  • ggf. mit geographischer Aufschlüsselung nach PLZ sowie Angabe der Zulassungsnummer.

Diese elektronisch einzureichenden Daten helfen insbesondere bei der Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen und ermöglichen Markt- und Verbrauchskontrolle.

Abgabe von frei verkäuflichen Produkten an Einzelhandel

Freiverkäufliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte dürfen auch an Einzelhändler abgegeben werden –
aber nur, wenn diese nachweislich sachkundig sind. Zur Sachkunde zählen Kenntnisse über

  • sachgemäße Lagerung,
  • Abpacken,
  • Kennzeichnung

und das Wissen um einschlägige Rechtsvorschriften.

Hersteller selbst müssen diese Vorgaben beim Vertrieb eigener Produkte gleichermaßen beachten.

Geltung für Hersteller

Die zentralen Vorschriften zu Abgabe, Nachweiserbringung und Verwendungszweck gelten für Hersteller entsprechend, sofern sie eine Herstellungserlaubnis besitzen.

Dokumentationspflichten für Tierärzt:innen

Tierärztinnen und Tierärzte müssen jährlich (bis zum 28. Januar) der Bundesoberbehörde melden,
welche antibakteriellen Wirkstoffe sie im Vorjahr bei Hunden und Katzen angewandt haben – erstmals zum 28.01.2026.

Die Meldungen umfassen:

  • Art und Menge,
  • Zulassungsnummer,
  • Behandelte Tierart,
  • Körpergewicht,
  • Dosierung,
  • Behandlungstage.

Dies wird ebenfalls durch das Ministerium per Rechtsverordnung weiter ausgestaltet.

Zusammenfassung

§ 45 TAMG sorgt für eine klare, nachvollziehbare und sichere Verteilung von Tierarzneimitteln außerhalb der klassischen Apothekenkanäle. Der Zugang ist streng reglementiert und an fachliche, organisatorische und dokumentarische Voraussetzungen gebunden.
Durch die umfassenden Meldepflichten – insbesondere für antimikrobiell wirksame Stoffe – dient der Paragraph ebenso dem Gesundheitsschutz von Tieren und Menschen sowie der Bekämpfung von Resistenzen.
Für die Praxis ist entscheidend, Wer darf Wir? – Nur qualifizierte Empfänger mit Nachweis und nur im Rahmen ihrer Aufgaben. Verstöße können nicht nur berufsrechtliche, sondern auch strafrechtliche Konsequenzen haben.

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