§ 34

📖 Zum Gesetz

  1. Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
  1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
  2. die Rücknahme einer Zulassung,
  3. den Widerruf einer Zulassung,
  4. das Ruhen einer Zulassung,
  5. das Erlöschen einer Zulassung,
  6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
  7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
  8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5,
  9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung: 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

(1b) Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen. Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist befugt, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.

(1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.

(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.

(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare, 3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden.

(1f) Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist. Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.

(1g) Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.

(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine Fassung der Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.

  1. Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend.

Überblick und Zielsetzung

§ 34 AMG regelt, wie zentrale Entscheidungen der Bundesoberbehörde rund um die Zulassung von Arzneimitteln der Öffentlichkeit bekannt gegeben werden müssen. Dies betrifft sowohl die gesetzlich vorgeschriebene Veröffentlichung im Bundesanzeiger als auch die umfassende Information der Öffentlichkeit über Internetportale und andere Kanäle. Der Paragraph schafft damit Transparenz und Nachvollziehbarkeit – elementar für Patientensicherheit, Arzneimittelüberwachung und Berufsalltag in der Apotheke.

Offenlegungspflicht der Behörden

Die Bundesoberbehörde (i. d. R. das BfArM oder das PEI) ist verpflichtet, bestimmte Entscheidungen wie die Erteilung, Verlängerung, Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen und das Erlöschen einer Zulassung im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Dies gilt für alle bedeutsamen Schritte im Lebenszyklus eines Arzneimittels.

die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, die Rücknahme einer Zulassung, den Widerruf einer Zulassung, das Ruhen einer Zulassung, das Erlöschen einer Zulassung …

Diese Pflicht gilt auch für wichtige Änderungen, etwa die Änderung der Arzneimittelbezeichnung oder Maßnahmen der EU.

Schnelle und elektronische Veröffentlichung

Darüber hinaus muss die Behörde über ein eigens betriebenes Internetportal – und bei Bedarf ergänzend auf anderem Wege – aktuelle und relevante Informationen zu Arzneimitteln unverzüglich online stellen. Zu diesen Informationen gehören z. B.:

  • Zulassungsdetails (inkl. aktuelle Fachinformation und Packungsbeilage)
  • Allgemein verständliche öffentliche Beurteilungsberichte zu zugelassenen Arzneimitteln
  • Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen
  • Auflagen, Fristen und Erfüllungstermine
  • Bedenken zum Bereich Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)

Nicht veröffentlicht werden dabei jedoch Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie personenbezogene Daten, außer wenn dies „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ erforderlich ist. Die Veröffentlichung bzgl. Pharmakovigilanz erfolgt in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur, wenn mehrere Mitgliedstaaten betroffen sind.

Transparenz bei Rücknahme, Versagung und klinischen Prüfungen

Auch negative Zulassungsentscheidungen, wie die Rücknahme eines Zulassungsantrags oder die Versagung einer Zulassung sowie die entsprechenden Begründungen, werden öffentlich gemacht. Die Bundesoberbehörde darf auf Anfrage bestätigen, ob ein Antrag regulär eingegangen ist oder wie über klinische Prüfungen entschieden wurde.

Ausnahmen und besondere Informationswege

Für Arzneimittel, die bereits zentral nach der EU-Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, gelten einige Transparenzpflichten nicht (nämlich 1a, 1b S. 1,2).

Sämtliche genannten Informationen müssen elektronisch zur Verfügung stehen und sind spätestens mit der Entscheidung zu veröffentlichen („unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft“).

Weitere veröffentlichungspflichtige Inhalte

Zusätzlich veröffentlicht die Behörde über das Arzneimittel-Internetportal unter anderem:

  • Listen zentral zugelassener Arzneimittel nach EU-Vorgaben
  • Informationen und Meldeformulare zur Nebenwirkungsmeldung (auch für Patienten)
  • Namen/Adressen von Wirkstoffherstellern, die vor Ort überprüft wurden

Auch genehmigtes Schulungsmaterial zur sicheren Anwendung darf online gestellt werden, sofern dies für die Anwendungssicherheit notwendig ist.

Veröffentlichungen bei staatlicher Chargenprüfung

Für Arzneimittel, die einer staatlichen Chargenprüfung (§ 32 AMG) unterliegen, dürfen Informationen zur Anzahl der freigegebenen Chargen veröffentlicht werden. Die Chargengrößen werden nur dann veröffentlicht, wenn dies der öffentlichen Gesundheit dient.

Informationen zu Arzneimittelrisiken

Erforderliche Informationen zu Arzneimittelrisiken, die für die sichere Anwendung notwendig sind, werden über Internetportale speziell an Angehörige der Gesundheitsberufe kommuniziert.

TipPraxisrelevanz

Apothekenmitarbeiter und Pharmaziestudierende greifen regelmäßig auf diese Informationsportale zurück: Sie sind eine zentrale Informationsquelle für aktuelle Zulassungen, Änderungen, Risikobewertungen und Auflagen rund um Arzneimittel. Das Wissen um Herkunft, Umfang und Aktualität dieser behördlichen Bekanntmachungen ist zentral für die rechtssichere und sichere Arzneimittelversorgung.

Veröffentlichungen mit großem Adressatenkreis

Wenn mehr als 50 Beteiligte betroffen wären, kann die Behörde einen Verwaltungsakt einfach durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger „öffentlich bekannt machen“. Nach zwei Wochen gilt diese Bekanntgabe als erfolgt. Dies streamlinet das Verfahren bei umfangreichen Maßnahmen.

Zusammenfassung

§ 34 AMG legt die Pflicht und das Verfahren der Behörden offen, Entscheidungen und Informationen in Zusammenhang mit Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln transparent zu veröffentlichen. Die Öffentlichkeit (inkl. Apotheken und Gesundheitsberufe) kann und soll sich umfassend, rechtzeitig und elektronisch über den aktuellen Stand von Arzneimitteln informieren können – für Patientensicherheit und Praxisalltag sind diese Bekanntmachungen und Informationen elementar. Die Vorschriften garantieren Nachvollziehbarkeit und Transparenz im Arzneimittelwesen.

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