§ 25

📖 Zum Gesetz

  1. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

  2. Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

  1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
  2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
  3. das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
  4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
  5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
  6. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

  1. Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

  2. Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

  3. Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

  1. Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

  2. Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

  1. Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

  1. Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

  2. Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Gegenstand und Ablauf der Zulassung von Arzneimitteln

Mit § 25 AMG wird der Kernprozess der Zulassung von Arzneimitteln geregelt. Die Vorschrift definiert, wie und unter welchen Voraussetzungen die zuständige Behörde eine Zulassung erteilt oder versagt, welche Verfahren und Prüfungen ablaufen, wie mit Sonderfällen (z.B. Kommissionen, besondere Arzneimittelgruppen) umzugehen ist und welche rechtlichen Folgen eine Zulassung hat.

Wer erteilt die Zulassung, und was bedeutet sie?

Die Zulassung eines Arzneimittels wird schriftlich durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde erteilt. Dabei erhält das Arzneimittel eine eindeutige Zulassungsnummer.

Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel […]

Für homöopathische Arzneimittel werden auch die zugelassenen Verdünnungsgrade explizit festgehalten, sofern diese relevant sind.

Gründe für eine Versagung der Zulassung

Die Behörde darf eine Zulassung nur versagen, wenn ganz bestimmte, klar definierte Versagensgründe vorliegen. Typische Beispiele:

  • Unvollständige Unterlagen
  • Ungenügende Prüfung nach wissenschaftlichen Erkenntnissen
  • Herstellung nicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln oder mangelhafte Qualität
  • Fehlende oder unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit
  • Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Kein belegter Beitrag aller Wirkstoffe bei Kombinationen
  • Verstoß gegen weitere rechtliche Vorgaben (EU oder nationales Recht)

Ein wichtiger Zusatz: Der Nachweis therapeutischer Wirksamkeit orientiert sich am Stand der Wissenschaft und an Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung. Die Zulassung darf nicht allein deshalb versagt werden, weil es nur wenige therapeutische Ergebnisse gibt.

Schutz vor Verwechslungen

Es darf kein Arzneimittel zugelassen werden, das sich in Art oder Menge der Wirkstoffe von einem bereits zugelassenen oder im Verkehr befindlichen gleichen Namen unterscheidet.

Ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe ist ausnahmsweise erlaubt, wenn sich die Darreichungsform unterscheidet.

Frist zur Nachbesserung der Unterlagen

Falls Unterlagen unvollständig oder fehlerhaft sind, erhält der Antragsteller die Möglichkeit, diese Mängel innerhalb einer angemessenen Frist (maximal sechs Monate) zu beheben. Erst wenn diese Frist verstreicht, ohne dass nachgebessert wird, wird die Zulassung endgültig versagt.

Nach einer endgültigen Versagung ist keine weitere Nachbesserung mehr möglich.

Begutachtung und Überprüfungsrechte

Die Zulassung stützt sich immer auf die Prüfung der eingereichten Unterlagen und die Einschätzung von Sachverständigen.

  • Die Bundesoberbehörde kann Sachverständige und Gegensachverständige beiziehen und Gutachten anfordern.
  • Sie kann Betriebe besuchen, Unterlagen einsehen und Auskünfte verlangen, um den Sachverhalt zu klären.
  • Antragsteller haben das Recht, Einsicht in die Gutachten zu nehmen und eigene Sachverständige hinzuziehen.

Standardisierter Beurteilungsbericht

Für jedes Arzneimittel wird ein Beurteilungsbericht zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erstellt und kontinuierlich aktualisiert.

Für bestimmte homöopathische Arzneimittel in den Anwendungsbereich der EU-Richtlinie entfällt diese Pflicht.

Beteiligung von Kommissionen

Für spezielle Therapierichtungen (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) und für Kinderarzneimittel werden bei der Behörde Kommissionen gebildet, die im Zulassungsprozess anzuhören sind. Je nach Arzneimittelgruppe und Verschreibungspflicht unterscheiden sich die Zuständigkeiten und Beteiligungspflichten.

Wenn die Behörde entgegen der Kommission entscheidet, muss sie dies begründet darlegen.

Besonderheiten bei bestimmten Arzneimittelgruppen

Für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene und bestimmte xenogene Arzneimittel kann die Zulassung auch auf eigenen Untersuchungen oder Beobachtung der Prüfungen des Herstellers beruhen.

Für diese Arzneimittelgruppen gelten die Beteiligung von Kommissionen nach den Absätzen 6, 7 und 7a nicht.

Einheitliche und umfassende Zulassung

Es ist möglich, für verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels eine einheitliche umfassende Zulassung zu beantragen. Diese erhält eine einheitliche Zulassungsnummer mit zusätzlichen Kennzeichen zur Unterscheidung.

Wirkung der Zulassung – Haftung bleibt

Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

TipWichtig für die Praxis

Die Zulassung ist ein formalisierter, klar strukturierter Vorgang mit festen Voraussetzungen und Beteiligungspflichten – der pharmazeutische Unternehmer trägt trotz behördlicher Zulassung immer auch selbst die Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit.

Zusammenfassung

§ 25 AMG regelt detailliert den Ablauf der Arzneimittelzulassung, benennt die erforderlichen Prüfungen, beschreibt die rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen, legt das Verfahren zur Mängelbeseitigung sowie die Einbindung spezialisierter Kommissionen fest. Er schützt vor Verwechslungen, sorgt für Vergleichbarkeit, Transparenz und Haftungsklarheit – und ist damit eine der tragenden Säulen der Arzneimittelregulierung in Deutschland.

Feedback

Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️