§ 3b

📖 Zum Gesetz

  1. Die Höchstmenge der Verschreibungen von oral anzuwendenden Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin enthalten, darf für Frauen im gebärfähigen Alter je Verschreibung den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigen.

  2. Verschreibungen von in Absatz 1 genannten Arzneimitteln sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung gültig. Verschreibungen von in Absatz 1 genannten Arzneimitteln in elektronischer Form sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten elektronischen Signatur gültig.

Besondere Verschreibungsregeln für orale Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter

§ 3b AMVV regelt die Verschreibungsdauer und die maximal zulässige Menge für bestimmte oral einzunehmende Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin) bei Frauen im gebärfähigen Alter. Diese Wirkstoffe sind aufgrund ihres potenziellen Risikos in der Schwangerschaft besonders strikt reglementiert.

Höchstmenge je Verschreibung

Für retinoidhaltige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin gilt:

Die Höchstmenge der Verschreibungen […] darf für Frauen im gebärfähigen Alter je Verschreibung den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigen.

Das bedeutet:

  • Pro Verordnung darf maximal der Bedarf für 30 Tage rezeptiert werden.
  • Eine Verschreibung über einen längeren Zeitraum (z. B. 60 oder 90 Tage) ist nicht zulässig.

Hintergrund

Retinoide sind stark teratogen – das Risiko schwerwiegender Fehlbildungen bei Einnahme in der Schwangerschaft ist hoch. Daher soll die regelmäßige ärztliche Kontrolle gewährleistet werden, damit eine Schwangerschaft vor und während der Therapie zuverlässig ausgeschlossen wird.

Gültigkeitsdauer der Verschreibung

Auch bei der Einlösung der Verschreibung gelten eng gefasste Regeln:

Verschreibungen […] sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung gültig.

Für elektronische Verschreibungen:

[…] bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer qualifizierten elektronischen Signatur gültig.

  • Papierrezepte: Gültig bis zu 6 Tage nach Ausstellungsdatum.
  • E-Rezepte: Gültig bis zu 6 Tage nach elektronischer Signatur.

Damit wird sichergestellt, dass die Anwendung nur nach aktueller ärztlicher Abklärung, insbesondere eines negativen Schwangerschaftstests, erfolgt.

Übersicht: Vergleich der Gültigkeiten

Rezeptart Gültigkeitsfrist Stichtag
Papier-Rezept max. 6 Tage Ausstellungsdatum
Elektronisches Rezept max. 6 Tage Elektronische Signatur

Praktische Bedeutung für Apotheken und Verordnende

  • Apotheken dürfen das Arzneimittel nicht mehr abgeben, wenn die Frist von 6 Tagen abgelaufen ist.
  • Verordnende Ärztinnen/Ärzte müssen beachten, dass nur Monatsbedarfe rezeptiert werden dürfen und engmaschige Kontrollen erforderlich sind.
TipZentrale Regelung

Für orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin) bei Frauen im gebärfähigen Alter gilt:

  • Nur 30-Tage-Bedarf pro Rezept
  • Nur 6 Tage Gültigkeit nach Ausstellung (bzw. Signatur)

Zusammenfassung

§ 3b AMVV stellt sicher, dass Risikoarzneimittel wie Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter nur kontrolliert und unter strikten Bedingungen abgegeben werden dürfen. Durch die Begrenzung auf den 30-Tages-Bedarf und die zeitlich enge Gültigkeit der Verschreibungen wird eine kontinuierliche Überwachung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt gefordert und das Risiko für Arzneimittelmissbrauch oder Fehlanwendung stark reduziert.

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