§ 22
- Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.
(1a) (weggefallen)
(1b) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren.
Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen.
Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
Systematische und fristgerechte Dokumentation in der Apotheke
Relevanz des Paragraphen
§ 22 ApBetrO regelt die korrekte und fristgerechte Aufbewahrung von pharmazeutischen Aufzeichnungen. Er stellt insbesondere sicher, dass Dokumentationen über Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verkehr von Arzneimitteln systematisch erfasst, hinreichend lange aufbewahrt und vor Manipulation geschützt werden. Die Paragraphen enthalten klare zeitliche Vorgaben zur Aufbewahrung, regeln Veränderungen an Einträgen und bieten Vorgaben zur elektronischen Archivierung.
Aufbewahrungsfristen im Überblick
Der Gesetzgeber unterscheidet verschiedene Dokumentationsarten. Die wichtigsten Fristen:
| Art der Aufzeichnung | Mind. Aufbewahrungsdauer | Fristbeginn |
|---|---|---|
| Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Inverkehrbringen, Rückruf, Rückgabe, Bescheinigungen, Nachweise | Ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, mind. fünf Jahre | Ablauf des Verfalldatums |
| Nachweise nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 | Drei Jahre nach letzter Eintragung | Letzte Eintragung |
| Nachweise nach § 17 Abs. 6a (z.B. bestimmte Hersteller-Prüfung) | Dreißig Jahre | Anfertigung der Aufzeichnung |
Anforderungen an die Dokumentation
Alle Aufzeichnungen zu relevanten pharmazeutischen Tätigkeiten müssen vollständig geführt und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre archiviert werden.
Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden.
Dies bedeutet: Korrekturen müssen nachvollziehbar sein. Es darf nie der Eindruck entstehen, dass Informationen nachträglich „vertuscht“ wurden. Jede Änderung muss erkennbar bleiben, ob sie beim ursprünglichen Eintrag oder später erfolgte. Die Integrität und Rückverfolgbarkeit aller Einträge ist zentral.
Elektronische Archivierung und Datenträger
Dokumente dürfen elektronisch oder als Bilddatei archiviert werden, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
- Die Daten müssen während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar bleiben.
- Die Lesbarkeit der Daten muss jederzeit innerhalb einer angemessenen Frist gewährleistet sein.
- Wird ausschließlich elektronisch archiviert, ist das „Namenszeichen“ durch eine elektronische Signatur und die eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen.
Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden.
Elektronische Dokumentation ist demnach zulässig, erfordert jedoch geeignete Sicherheits- und Lesbarkeitsmaßnahmen. Die Verantwortung für die Nachvollziehbarkeit und Unveränderlichkeit bleibt bestehen.
Behördliche Einsichtsrechte
Aufbewahrte Aufzeichnungen und Nachweise müssen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können. Eine systematische und überprüfbare Dokumentation ist daher unerlässlich.
Sonderregelungen für Langzeitaufbewahrung
Bestimmte Prüfprotokolle (z.B. nach § 17 Abs. 6a, oft im Zusammenhang mit Zytostatika oder anderen Hochrisiko-Präparaten) unterliegen einer dreißigjährigen Aufbewahrungsfrist. Nach Ablauf (bzw. bei Entfall des Aufbewahrungszwecks) sind diese Dokumente zu vernichten oder zu anonymisieren.
Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
Die richtige Umsetzung dieser Dokumentations- und Archivierungspflichten ist für den Apothekenbetrieb essentiell, um rechtssicher zu arbeiten, Haftungsrisiken zu minimieren und den Prüfanforderungen durch Behörden standzuhalten.
Zusammenfassung
§ 22 ApBetrO verpflichtet Apotheken zum nachhaltigen, unveränderlichen und nachvollziehbaren Führen und Archivieren aller zentralen Aufzeichnungen über Arzneimittelherstellung, -prüfung und -verkehr. Dabei sind spezifische Fristen strikt einzuhalten und die Lesbarkeit sowie Integrität der Dokumente – auch bei elektronischer Archivierung – sicherzustellen. Im Fall von Behördenanfragen müssen die Unterlagen jederzeit bereitgestellt werden können.
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