§ 3

📖 Zum Gesetz

  1. Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für
  1. Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.1.2023, S. 7) geändert worden ist, ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung,
  2. Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen insbesondere a) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6, b) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6, c) Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und d) Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und
  3. Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.
  1. Keine Tierarzneimittel sind
  1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden,
  2. Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/807 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 81) geändert worden ist, sowie
  3. Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist.
  1. Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veterinärmedizintechnischen Produkte:
  1. Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
  2. tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
  3. Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente, a) die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und b) die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden zur aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften Beschwerden, bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose,
  4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind,
  5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die a) aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, die spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie b) Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden.
  1. Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf
  1. immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur a) Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen, b) Erkennung von Tierseuchen oder c) Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,
  2. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden, a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-synthetischem Wege hergestellt werden und b) der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,
  3. die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie
  4. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28). Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.

Geltungsbereich und Abgrenzung des TAMG: Was gilt als Tierarzneimittel?

§ 3 TAMG regelt präzise, für welche Produkte und Anwendungen das Tierarzneimittelgesetz gilt und grenzt davon klar ab, was nicht erfasst wird. Diese Abgrenzung ist in der Praxis unerlässlich, um zulassungspflichtige Tierarzneimittel, Pflegeprodukte, Biozide und Futtermittel korrekt zu unterscheiden.

Für welche Produkte gilt das TAMG?

Das Gesetz gilt immer dann, wenn ein Produkt als Tierarzneimittel klassifiziert wird. Das umfasst:

  1. Tierarzneimittel im Sinne der EU-Verordnung 2019/6
    Alle Tierarzneimittel, die unter die EU-Regelung über Tierarzneimittel fallen, sind vom TAMG erfasst – ergänzend zu den europäischen Vorgaben.

  2. Tierarzneimittel außerhalb der EU-Verordnung
    Auch Tierarzneimittel, die nicht unter die oben genannte EU-Verordnung fallen, sind einbezogen. Dazu zählen z.B.:

    • Arzneimittel für Tierarten, die in der EU-Verordnung nicht explizit genannt sind,
    • Produkte aus unverarbeiteten Stoffen,
    • Arzneimittel, die keinen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen.

  3. Wirkstoffe für Tierarzneimittel
    > „Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden“

    Auch solche Rohstoffe fallen unter das Gesetz, wenn sie klar für die Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmt sind.

Was ist kein Tierarzneimittel?

§ 3 Abs. 2 listet zentrale Ausnahmen auf. Dazu zählen:

  • Tierpflegeprodukte
    Produkte zur Reinigung, Pflege, zum Beeinflussen von Aussehen oder Geruch eines Tieres sind keine Tierarzneimittel, solange ihnen keine arzneilichen Wirkstoffe (insbesondere apothekenpflichtige) zugesetzt sind.

    „… soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden,“

  • Biozide
    Produkte zur Bekämpfung von Schadorganismen (z.B. Desinfektions- oder Insektizidprodukte), die als Biozidprodukt gemäß EU-Recht eingestuft sind, fallen nicht unter das TAMG, sondern unter spezielle Biozidregelungen.

  • Futtermittel
    Lebens- und Ergänzungsfuttermittel gemäß Lebensmittelsicherheitsrecht sind grundsätzlich vom TAMG ausgenommen. Erst wenn ein Futtermittel gezielt arzneiliche Wirkstoffe enthält und als Arzneifuttermittel eingestuft wird, greift wieder besonderes Recht.

Sonderfälle: Wann gilt das TAMG noch?

Das TAMG umfasst bei entsprechender Gesetzeszuweisung auch bestimmte veterinärmedizintechnische Produkte:

  • Gegenstände mit Tierarzneimittel
    Medizinische Geräte, Implantate oder andere Gegenstände, die mit einem Tierarzneimittel beschichtet oder befüllt sind und mit dem Körper des Tieres in Kontakt kommen.
  • Einmal-Instrumente mit Keimzahl-Verminderung
    Instrumente, deren Aufbereitung und Kennzeichnung eine hygienische Anwendung garantiert.
  • Spezielle Medizinprodukte zur Diagnose, Therapie oder Prävention
    Einige Produkte, die im tierischen Körper wirken und bestimmte medizinische Zwecke erfüllen.
  • Verbandstoffe und Nahtmaterial
    Das sind klassische Hilfsmittel bei Operation und Wundversorgung, sofern sie explizit nicht in eine der vorherigen Kategorien fallen.
  • Bestimmte Test- und Diagnosemittel
    Beispiele sind Testsera mit spezifischen Antikörpern oder diagnostische Antigene bei Labortests – allerdings nur, wenn sie nicht direkt am Tier angewendet werden.

Was ist explizit vom TAMG ausgeschlossen?

Das TAMG gilt nicht für folgende Bereiche:

  • Immunologische Tierarzneimittel zur Bekämpfung von Tierseuchen, > „… die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt werden …“
  • In-vitro-Diagnostik-Testsysteme, die ausschließlich im Labor und nicht am Tier verwendet werden.
  • Keimzellgewinnung zur künstlichen Befruchtung bei Tieren
  • Arzneifuttermittel und deren Vormischungen
    Für diese gelten gesonderte europäische Regelungen.

Ausnahme: Für einen sehr speziellen Sachverhalt (§ 63 TAMG) kann Satz 1 Nummer 1 aufgehoben werden.

TipPraxisbezogene Abgrenzung

Für die apothekerliche Berufspraxis ist besonders die Unterscheidung wichtig:

  • Tierpflegeprodukte (Shampoos, Ohrreiniger ohne apothekenpflichtige Wirkstoffe) ≥ nicht TAMG
  • Biozidprodukte (z.B. Spot-on zur Parasitenabwehr, die als Biozid eingestuft sind) ≥ nicht TAMG
  • Futtermittel (klassisches Ergänzungsfutter) ≥ nicht TAMG

Achtung: Sobald ein Pflegeprodukt einen apothekenpflichtigen Wirkstoff enthält, kann es in den Geltungsbereich des TAMG fallen!

Zusammenfassung

§ 3 TAMG steuert präzise, für welche Erzeugnisse das Tierarzneimittelgesetz gilt. Als Tierarzneimittel gelten nur Produkte mit medizinischem Zweck oder medizinischer Wirkung beim Tier. Produkte zur reinen Pflege, als Futter oder als Biozid sind explizit ausgeschlossen – sofern sie nicht mit apothekenpflichtigen Wirkstoffen versehen sind. Die klare Systematik erleichtert Ihnen in der Berufspraxis die sichere Abgrenzung zulassungspflichtiger Tierarzneimittel von anderen Produktgruppen.

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