§ 5

📖 Zum Gesetz

  1. Die vom Lieferanten hinsichtlich des Sicherheitsdatenblatts beim Inverkehrbringen von Stoffen und Gemischen zu beachtenden Anforderungen ergeben sich aus Artikel 31 in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Ist nach diesen Vorschriften die Übermittlung eines Sicherheitsdatenblatts nicht erforderlich, richten sich die Informationspflichten nach Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

  2. Bei den Angaben, die nach den Nummern 15 und 16 des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu machen sind, sind insbesondere die nach § 20 Absatz 4 bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen, nach denen Stoffe oder Tätigkeiten als krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch bezeichnet werden.

  3. (weggefallen)

Sicherheitsdatenblätter beim Inverkehrbringen von Gefahrstoffen

Verpflichtung zur Bereitstellung von Sicherheitsdatenblättern

Wer als Apotheke oder pharmazeutisches Unternehmen Gefahrstoffe gewerblich in Verkehr bringt (z. B. an andere Unternehmen, Institutionen und Praxen), ist nach § 5 GefStoffV verpflichtet, dafür zu sorgen, dass ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt bereitgestellt und bei Lieferung mitgegeben wird.

Diese Pflicht richtet sich unmittelbar nach den Vorgaben der REACH-Verordnung – insbesondere:

Die Anforderungen ergeben sich aus Artikel 31 in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

Heißt im Klartext:

  • Das Sicherheitsdatenblatt enthält alle geforderten Informationen zur sicheren Handhabung, Lagerung und Entsorgung des jeweiligen Stoffs oder Gemischs.
  • Das Sicherheitsdatenblatt ist vor dem erstmaligen Inverkehrbringen sowie bei jeder relevanten Änderung zu übergeben.

Wichtig für Apotheken: Ein Sicherheitsdatenblatt muss stets auf dem aktuellen Stand vorrätig gehalten werden. Bei Routinekontrollen (durch Aufsichtsbehörden) muss nachgewiesen werden können, dass für alle vorrätigen Gefahrstoffe die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter vorhanden sind.

Abgrenzung: Gewerblicher Abnehmer vs. Privatkunde

Ein zentrales Abgrenzungskriterium ergibt sich daraus, an wen der Gefahrstoff abgegeben wird:

  • Gewerbliche Abnehmer (andere Apotheken, Unternehmen, Arztpraxen, Labore etc.):
    Die Pflicht zur Aushändigung des Sicherheitsdatenblatts besteht in voller Gänze.

  • Private Endverbraucher:
    Für Privatkunden entfällt nach REACH im Regelfall die Pflicht zur Aushändigung eines Sicherheitsdatenblatts. Hier greifen rein allgemeine Informationspflichten (nach Artikel 32 REACH) – also eine verkürzte Unterrichtung über sicheres Handling, falls ein Gefahrenpotenzial besteht.

TipPraxisrelevant: Sicherheitsdatenblätter in der Apotheke

In der Apotheke gilt:

  • Für jeden eingekauften Gefahrstoff (z. B. Ethanol, Wasserstoffperoxid, Lösungsmittel) muss das originale und aktuellste Sicherheitsdatenblatt vorliegen und aufbewahrt werden.
  • Bei Abgabe an gewerbliche Kunden ist dem Produkt stets ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt in der richtigen Sprache beizufügen.
  • Bei Abgabe an Privatkunden ist die Übergabe eines Sicherheitsdatenblatts nicht verpflichtend. Hier reichen ggf. die Hinweise auf spezielle Gefahren und Schutzmaßnahmen auf dem Produkt selbst.

Besondere Hinweise zu krebserzeugenden, mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen

Bei der Erstellung des Sicherheitsdatenblattes sind insbesondere die Angaben gemäß Nummern 15 und 16 des Anhangs II REACH hervorzuheben. Hier ist explizit auf zu führende nationale Regelungen hinzuweisen, also z. B. ob ein Stoff in Deutschland als krebserzeugend, mutagen oder reproduktionstoxisch klassifiziert ist.

… sind insbesondere die nach § 20 Absatz 4 bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen, nach denen Stoffe oder Tätigkeiten als krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch bezeichnet werden.

Das bedeutet: Diese besonders gefährlichen Eigenschaften müssen im Sicherheitsdatenblatt deutlich erkennbar sein.

Zusammenfassung

§ 5 GefStoffV verpflichtet jeden, der Gefahrstoffe gewerblich in den Verkehr bringt, zur Bereitstellung und zum ständigen Vorhalten aktueller Sicherheitsdatenblätter – in der Apotheke eine zentrale Pflicht. Für Privatkunden entfällt diese Pflicht; hier genügt die Information über Gefahrenmerkmale. Bei besonders gefährlichen Stoffen (CMR-Stoffe) sind gesonderte Hinweise zwingend aufzunehmen, sodass im praktischen Alltag höchste Sorgfalt bei Einkauf, Lagerung und Weitergabe erforderlich ist.

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