§ 3a
Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem amtlichen Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgegeben wird, oder als Verschreibung in elektronischer Form über die Telematikinfrastruktur, die als Sonderverschreibung mit dem Zusatz „T-Rezept“ gekennzeichnet ist, erfolgen. Das in Satz 1 genannte Formblatt und die in Satz 1 genannte Verschreibung in elektronischer Form dürfen ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel verwendet werden.
Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden. Ferner muss auf einer Verschreibung auf dem in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatt vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. Bei einer Verschreibung in elektronischer Form muss vermerkt sein, ob eine Behandlung außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt.
Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für gebärfähige Frauen den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen. Bei einer Verschreibung in elektronischer Form müssen die Reichdauer und die Angabe, ob es sich um eine Verschreibung für eine gebärfähige Frau handelt, vermerkt sein.
Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln sind bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung oder ihrer qualifizierten elektronischen Signatur gültig.
Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung einer ärztlichen Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Der Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass
- ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,
- sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und
- sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 verfügt. Bei einer Verschreibung in elektronischer Form ist die in Satz 2 Nummer 3 genannte Erklärung abzugeben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein Muster des in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatts barrierefrei öffentlich bekannt.
Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 oder rufen bei in Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in elektronischer Form innerhalb einer Woche nach Abgabe des Arzneimittels vom Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einen Beleg über die Abgabe des Arzneimittels ab, um den Prozess nach Satz 3 zu veranlassen. Kann aufgrund einer technischen Störung ein Beleg nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist abgerufen werden, ist der Abruf nach Behebung der Störung unverzüglich nachzuholen. Bei in Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in elektronischer Form übermittelt der Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unverzüglich nach Abruf des Belegs über die Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke die folgenden Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:
- die Informationen, die sich bei einer Verschreibung auf dem in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatt aus der in Satz 1 genannten Durchschrift ergeben, einschließlich der in Absatz 2 Satz 1 und 3 genannten Angaben,
- die in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben,
- die in Absatz 5 Satz 3 genannte Erklärung sowie die Kontaktdaten der abgebenden Apotheke. Personenbezogene Patientendaten nach Satz 3 sowie die Angaben nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 10 und Angaben nach § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2, 4, und 5 der Apothekenbetriebsordnung werden nach Satz 3 nicht übermittelt.
Übersicht und Zielsetzung
§ 3a AMVV regelt die besonderen Anforderungen bei der Verschreibung der hochriskanten Wirkstoffe Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid. Diese Substanzen unterliegen einer erhöhten Kontroll- und Dokumentationspflicht, um Missbrauch und insbesondere eine Exposition während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Form und Inhalt der Verschreibung: T-Rezept-Pflicht
Eine Verschreibung dieser Arzneimittel darf ausschließlich auf einem vom BfArM ausgegebenen amtlichen Formblatt (T-Rezept) oder als spezielle elektronische Verschreibung mit dem Zusatz „T-Rezept“ erfolgen. Die Formulare – ob Papier oder elektronisch – dürfen nur für diese drei Wirkstoffe verwendet werden.
Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe […] enthalten, darf nur auf einem amtlichen Formblatt […] oder als Verschreibung in elektronischer Form […], die als Sonderverschreibung mit dem Zusatz „T-Rezept“ gekennzeichnet ist, erfolgen.
Zentrale Sicherheitsmaßnahmen und Dokumentation
Jede Verschreibung muss ausdrücklich bestätigen, dass alle laut Fachinformation geforderten Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden. Dazu zählt bei Frauen im gebärfähigen Alter insbesondere ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm sowie die Aushändigung von medizinischem Informationsmaterial.
Auf dem T-Rezept muss außerdem angegeben sein, ob die Behandlung innerhalb oder außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt (Off-Label-Use-Kennzeichnung).
[…] die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation […] eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird […]
Verschreibungsmenge und Gültigkeit
Die Abgabemenge ist streng begrenzt:
- Für gebärfähige Frauen: max. vier Wochenbedarf
- Sonstige Patienten: max. zwölf Wochenbedarf
Die Reichdauer sowie der Status (gebärfähige Frau ja/nein) müssen bei e-Rezepten dokumentiert werden.
Gültigkeit: Das T-Rezept ist nur sechs Tage ab Ausstellungsdatum oder Signatur gültig.
Ärztliche Voraussetzungen für das Ausstellen eines T-Rezepts
Das T-Rezept-Formblatt erhält die Ärztin/der Arzt nur nach Vorlage der Approbation und schriftlicher Erklärung, dass:
- alle relevanten medizinischen Informationsmaterialien vorliegen,
- sämtliche Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden,
- ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung vorhanden sind.
Auch im Falle eines elektronischen T-Rezepts ist eine entsprechende Erklärung zur Sachkunde abzugeben.
Der Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass […] sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung […] verfügt.
Praxis in der Apotheke: Übermittlung und Datenschutz
Apotheken sind verpflichtet, wöchentlich die Durchschriften der T-Rezepte an das BfArM zu übermitteln (Papierform). Bei e-T-Rezepten wird der „Abgabebeleg“ über die Telematikinfrastruktur abgerufen und relevante Daten automatisch übermittelt.
Zu den übermittelten Daten gehören z. B. Angaben zum Off-Label-Use, Reichdauer und Sachkenntniserklärung der ausstellenden Arztperson. Personenbezogene Patientendaten werden dabei nicht weitergegeben.
Personenbezogene Patientendaten nach Satz 3 […] werden nach Satz 3 nicht übermittelt.
Der gesamte Ablauf – von der Verschreibung, über die Mengenbegrenzung bis zur Dokumentation in der Apotheke – dient dem Schutz besonders gefährdeter Personengruppen (insbesondere gebärfähige Frauen) und dem Nachweis, dass alle vorgeschriebenen Sicherheitsmaßnahmen eingehalten wurden.
Ablauf: Von der Verschreibung bis zur Dokumentation
| Schritt | Verantwortlich | Besonderheit |
|---|---|---|
| Ärztliche T-Rezept-Ausstellung | Ärztin/Arzt | Erklärung zu Fachkenntnis/Sicherheitsmaßnahmen, nur T-Rezept zulässig |
| Abgabemenge prüfen | Ärztin/Arzt, Apotheke | Mengenbegrenzung nach Patientengruppe |
| Gültigkeit überwachen | Apotheke | 6-Tage-Frist beachten |
| Abgabetätigkeit dokumentieren | Apotheke | Weiterleitung/Übermittlung an BfArM, keine Patientendaten weitergeben |
Zusammenfassung
§ 3a AMVV schreibt für Thalidomid-, Lenalidomid- und Pomalidomid-haltige Arzneimittel die Verschreibung mittels T-Rezept, besondere Sicherheitserklärungen, klare Mengenbegrenzungen und eine engmaschige Dokumentation vor. Im Mittelpunkt stehen der Schutz vor fetotoxischen Risiken, Transparenz und Nachvollziehbarkeit für die Behörden – von der ärztlichen Verschreibung bis zur Abgabe in der Apotheke.
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