§ 13
Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur primäre Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen geschützt sind und die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind.
Auswahl geeigneter Behältnisse – Schutz von Arzneimitteln bei der Herstellung
Paragraph 13 der Apothekenbetriebsordnung regelt eine essenzielle Vorgabe: Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist die Wahl der Verpackung kein Nebenschauplatz, sondern eine zentrale Pflicht!
Was ist mit “primären Verpackungsmaterialien” gemeint?
Primäre Verpackungsmaterialien sind diejenigen Behältnisse und Verschlüsse, die direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen (z.B. Tablettenröhrchen, Salbentiegel, Ampullen). Sie bilden die erste Schutzbarriere gegenüber äußeren Einflüssen.
“Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur primäre Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen geschützt sind […]”
Worauf kommt es bei der Auswahl an?
Die Materialien müssen so beschaffen sein, dass sie das Arzneimittel zuverlässig schützen:
- Physikalischer Schutz: Behältnisse müssen z.B. vor Licht, Feuchtigkeit, Temperatur und mechanischen Belastungen schützen. Beispiel: Braunglasflaschen für lichtempfindliche Lösungen.
- Mikrobiologischer Schutz: Das Verpackungsmaterial muss das Eindringen von Keimen, Bakterien oder Pilzen verhindern, damit die Arzneimittel steril oder keimarm bleiben.
- Chemischer Schutz: Es dürfen keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Verpackung auftreten. Das Material darf z.B. keine Bestandteile abgeben, die das Arzneimittel verändern („Leaching“), und es dürfen keine Wirkstoffe adsorbiert oder absorbiert werden.
Die Verpackung muss für das jeweilige Arzneimittel geeignet sein. Eine Verpackung, die für eine Salbe funktioniert, ist nicht automatisch für Tropfen oder Infusionslösungen verwendbar. Auch Lagerzeit und Art der Anwendung (z.B. sterile vs. nicht sterile Zubereitung) spielen eine Rolle.
Bedeutung für die Apothekenpraxis
Die/-der Apothekenleiterin bzw. herstellende Pharmazeutin trägt die Verantwortung, dass ausschließlich geeignete und geprüfte Behältnisse verwendet werden. Für viele Arzneistoffe gibt es Standardmaterialien (z.B. Glas oder spezielle Kunststoffe), aber bei Unsicherheiten muss geprüft werden, ob das Behältnis den Anforderungen wirklich genügt. Dokumentation und Nachweis geeigneter Materialien sind Teil der ordnungsgemäßen Herstellung.
Beispiele
| Arzneiform | Typischer Schutzbedarf | Geeignetes Behältnis |
|---|---|---|
| Augentropfen | mikrobiologisch, chemisch, physikalisch | Steriler Kunststoff- oder Glasbehälter mit Tropfverschluss |
| Lichtempfindliche Lösung | physikalisch (Lichtschutz) | Braunglasflasche |
| Salbe | physikalisch, chemisch | Aluminiumtube, Kunststofftiegel |
| Brausetabletten | physikalisch (Feuchtigkeit) | Trockenbehälter mit Trockenmittel-Einsatz |
Zusammenfassung
Der § 13 ApBetrO stellt klar: Arzneimittel dürfen nur in primären Verpackungsmaterialien hergestellt werden, die sicherstellen, dass das Produkt vor physikalischen, mikrobiologischen und chemischen Veränderungen geschützt ist. Die Auswahl ist also kein formaler Akt, sondern essentiell für Sicherheit und Wirksamkeit. Immer ist der Zweck der Verpackung zu beachten – sie muss zum Arzneimittel und zu dessen Anforderungen passen.
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