§ 38
- Es ist verboten, ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, das oder der
- durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist oder
- mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufmachung versehen ist.
- Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
- einem Tierarzneimittel eine therapeutische Wirksamkeit oder eine Wirkung oder einem Wirkstoff eine Aktivität zugeschrieben wird, die es oder er nicht hat,
- fälschlicherweise der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
- zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Gesamtbewertung des Tierarzneimittels, des veterinärmedizintechnischen Produkts oder des Wirkstoffs mitbestimmend sind.
Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen.
Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfalldatum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder anzuwenden.
Maßnahmen zum Schutz vor Täuschung im Umgang mit Tierarzneimitteln
§ 38 TAMG schützt durch verschiedene Verbote und Anforderungen die Qualität und Sicherheit von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten. Er adressiert zentrale Gefahrenquellen wie Qualitätsmängel, Irreführung, Fälschung und den Umgang mit abgelaufenen Produkten.
Qualitätsanforderungen: Keine Abweichungen von den Regeln
Zentral ist das Verbot, ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt herzustellen oder auf den Markt zu bringen,
das oder der durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist
Das bedeutet in der Praxis: Alle Produkte müssen den aktuellen pharmazeutischen Standards entsprechen. Bereits kleine Abweichungen, die die Qualität “nicht unerheblich” beeinträchtigen, führen zu einem Verbot. Die Einhaltung dieser Regeln schützt die Gesundheit von Tier und Mensch vor den Risiken minderwertiger Präparate.
Schutz vor Irreführung
Ebenso ist es untersagt, Produkte mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufmachung in den Verkehr zu bringen. Irreführung liegt zum Beispiel vor, wenn:
- Wirkungen oder Wirksamkeiten behauptet werden, die das Präparat tatsächlich nicht hat.
- Ein Erfolg mit Sicherheit suggeriert wird, obwohl keine absolute Wirkung garantiert werden kann oder schädliche Nebenwirkungen verschwiegen werden.
- Falsche oder täuschende Angaben zur Qualität verwendet werden (z.B. durch Werbung, Etikett oder Verpackung).
Diese Vorschriften richten sich speziell an Hersteller und diejenigen, die Produkte auf dem Markt bereitstellen – im Apothekenalltag betrifft dies die Auswahl und die Abgabe von Präparaten.
- Dem Produkt werden übertriebene Heilsversprechen zugeschrieben (“100% Wirkung garantiert”)
- Hinweise werden verharmlosend oder verschleiert dargestellt (“bei längerer Anwendung treten keine Schäden auf”)
- Die Verpackung täuscht eine bessere Qualität vor, als tatsächlich gegeben (“Premiumqualität” ohne Nachweis)
Verbot von Fälschungen
Besonders gravierend: Wer gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnische Produkte herstellt oder auf dem Markt bereitstellt, verstößt klar gegen das Gesetz.
Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe […] herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen.
Fälschungen sind z.B. Produkte mit nicht deklarierten oder falschen Inhaltsstoffen, Nachahmungen oder unerlaubte Kopien. Diese stellen ein massives Risiko für Tiergesundheit und Verbrauchersicherheit dar.
Umgang mit abgelaufenen Produkten
Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte weder abgegeben noch angewendet werden:
Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfalldatum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder anzuwenden.
Im Apothekenbetrieb bedeutet das: Abgelaufene Präparate müssen konsequent separiert und entsorgt werden; eine Anwendung oder Abgabe ist verboten! Das verhindert Schäden durch mögliche Wirkstoffverluste oder Abbauprodukte.
Zusammenfassung
§ 38 TAMG sichert die Qualität und korrekte Kennzeichnung von Tierarzneimitteln durch klare Vorgaben und Verbote. Zentral sind:
- Keine Abweichung von pharmazeutischen Standards
- Keine Irreführung durch Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung
- Absolute Nulltoleranz bei gefälschten Produkten
- Strikter Umgang mit Verfalldaten
Apotheker:innen und pharmazeutisches Personal müssen diese Vorgaben im Umgang mit Tierarzneimitteln strikt beachten, um die Gesundheit von Tier und Mensch zu schützen.
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