§ 48

📖 Zum Gesetz

  1. Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Stoffe, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln oder in Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 oder 3a des Arzneimittelgesetzes, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind, vorkommen, oder Zubereitungen aus solchen Stoffen zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. Herstellerinnen, Hersteller, Großhändlerinnen und Großhändler dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen an Tierärztinnen und Tierärzte nur abgeben, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.

  2. Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 nur erwerben oder lagern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt als Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben oder durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt als solches abgegeben worden sind.

  3. Personen, Betriebe und Einrichtungen, die nicht § 45 Absatz 1 unterfallen, dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken oder auf dem Markt bereitstellen, die

  1. in Tierarzneimitteln, die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 oder den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtig sind, enthalten sind oder
  2. durch Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind. Satz 1 gilt nicht, wenn die Stoffe oder Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
  1. Personen, Betriebe und Einrichtungen haben Nachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus denen sich der Vorlieferant oder der Empfänger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, wenn
  1. es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen handelt, die a) als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können und b) anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, und
  2. die Personen, Betriebe und Einrichtungen diese Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen herstellen, lagern, einführen oder auf dem Markt bereitstellen. Die Nachweise nach Satz 1 sind mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Die Nachweise nach Satz 1 sind chronologisch unter Angabe der Vorlieferantin oder des Vorlieferanten und der Empfängerin oder des Empfängers zu führen, soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, östrogener, androgener oder gestagener Wirkung und um ß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt. Die Führung der Nachweise nach Satz 3 umfasst
  3. die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie
  4. die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder verwendeten Mengen.
  1. Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.

Was regelt dieser Paragraph?

§ 48 TAMG legt fest, wer unter welchen Voraussetzungen Stoffe und Zubereitungen erwerben, lagern oder abgeben darf, die für die Anwendung an Tieren bestimmt sind – insbesondere solche, die verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig oder in anderer Weise reguliert sind. Der Paragraph zielt darauf ab, den legalen und kontrollierten Umgang mit diesen Wirkstoffen zu sichern, Missbrauch zu verhindern und Nachverfolgbarkeit zu ermöglichen.

Zugang und Abgabe: Wer darf was (und wann)?

Tierärztinnen und Tierärzte dürfen bestimmte Stoffe – insbesondere solche, die in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln enthalten sind – nur beziehen und lagern, wenn diese Stoffe oder Zubereitungen auch tatsächlich als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.

Tierärztinnen und Tierärzte dürfen […] nur beziehen und lagern, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.

Das Gleiche gilt für die Hersteller und Großhändler, die diese Wirkstoffe nur an Tierärztinnen und Tierärzte abgeben dürfen, wenn eine Zulassung vorliegt.

Tierhalterinnen und Tierhalter (also z.B. Landwirtinnen oder Haustierbesitzer) dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen nur erwerben oder lagern, wenn entweder

  • eine tierärztliche Verschreibung vorliegt oder
  • die Abgabe direkt durch die Tierärztin oder den Tierarzt erfolgt ist.

Dadurch ist ein unkontrollierter Zugriff durch Laien ausgeschlossen.

… nur erwerben oder lagern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt […] verschrieben oder […] abgegeben worden sind.

Für andere Personen, Betriebe und Einrichtungen (z.B. Logistikunternehmen, sonstige Händler), die nicht nach § 45 Absatz 1 TAMG ausdrücklich befugt sind, heißt es: Sie dürfen nicht mit solchen Stoffen oder Zubereitungen handeln, diese erwerben oder lagern, wenn sie für Tiere vorgesehen und verschreibungspflichtig sind oder durch spezielle Rechtsverordnungen erfasst werden.

Eine Ausnahme bildet jedoch, wenn - diese Stoffe nachweislich für andere Zwecke als die Anwendung an Tieren bestimmt sind (z.B. industrielle Zwecke).

Nachweispflichten: Dokumentation und Aufbewahrung

Wer (ausgenommen Tierhalter im Einzelfall) mit bestimmten Stoffen und deren Zubereitungen umgeht, muss detaillierte Nachweise führen:

  • Für Stoffe, die als Tierarzneimittel dienen (oder dafür verwendet werden könnten) und zugleich z.B.
    • anabole,
    • infektionshemmende,
    • parasitenabwehrende,
    • entzündungshemmende,
    • hormonale oder
    • psychotrope Eigenschaften besitzen,
  • sind Buchführungspflichten vorgeschrieben:
    • Wer diese Stoffe herstellt, lagert, einführt oder auf dem Markt bereitstellt, muss rekonstruierbare Nachweise führen:
      • Wer hat geliefert, wer entgegen genommen?
      • Welche Mengen wurden gehandelt?

Wichtige Sonderregeln gelten für besonders sensible Stoffgruppen (z. B. mit thyreostatischer, östrogener, androgener, gestagener oder β-agonistischer Wirkung):

  • Hier müssen Nachweise besonders strikt und chronologisch geführt werden, inklusive aller relevanten Mengenbewegungen (Erwerb, Herstellung, Abgabe).

Die Nachweise sind

  • mindestens drei Jahre aufzubewahren und
  • auf Verlangen der Behörde vorzulegen.

Abgrenzung zum Futtermittelrecht

Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.

Der Paragraph stellt klar: Regelungen im Bereich Futtermittel (etwa solche für Supplemente im Tierfutter) gelten weiterhin und werden von § 48 TAMG nicht eingeschränkt.

TipZentrale Punkte für die Praxis
  • Es dürfen grundsätzlich nur zugelassene Tierarzneimittel oder Arzneimittel bezogen, gelagert und abgegeben werden.
  • Tierhalterinnen und Tierhalter erhalten diese Stoffe ausschließlich mit tierärztlicher Verschreibung oder Direktabgabe.
  • Für alle anderen Personen/Betriebe besteht ein grundsätzliches Handels- und Lagerungsverbot, solange keine Ausnahme zutrifft.
  • Wer mit bestimmten, besonders überwachten Stoffgruppen umgeht, muss ein lückenloses Dokumentationssystem implementieren und die Nachweise drei Jahre griffbereit halten.

Zusammenfassung

§ 48 TAMG ist zentral für die Kontrolle und Nachverfolgbarkeit von Tierarzneimittelwirkstoffen in der gesamten Lieferkette. Er regelt, wer unter welchen Bedingungen Zugang zu kritischen Arzneimittelwirkstoffen erhält, schützt somit nicht nur die Tiergesundheit und Verbraucher, sondern dient letztlich auch dem Kampf gegen Arzneimittelmissbrauch und Resistenzen. Für Pharmazie und Apothekenpraxis ist insbesondere die Einhaltung der Abgabe- und Dokumentationspflichten entscheidend.

Feedback

Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️