§ 13

📖 Zum Gesetz

  1. Wer
  1. Arzneimittel,
  2. (weggefallen)
  3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, für Vereine, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und für Personengesellschaften, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

  1. Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
  1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,
  2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, 2a. die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe a und c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten, 2b. die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,
  3. (weggefallen)
  4. der Großhändler für a) das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung, b) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,
  5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,
  6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um 1. das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder 2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder 3. die Herstellung von Testallergenen handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, 2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie 3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

  1. Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

  2. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

  3. Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

  4. Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen

Der Paragraph regelt, wer für das gewerbs- oder berufsmäßige Herstellen von Arzneimitteln und bestimmten Ausgangsstoffen eine behördliche Erlaubnis benötigt. Gleichzeitig legt er zahlreiche Ausnahmen fest und grenzt den Anwendungsbereich präzise ein.

Grundsatz: Herstellung nur mit Erlaubnis

Wer Arzneimittel, Wirkstoffe (menschlicher, tierischer, mikrobieller oder gentechnischer Herkunft) oder sonstige zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft berufsmäßig oder gewerblich herstellt, benötigt grundsätzlich eine behördliche Erlaubnis.

Wer … gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Der Erlaubnisvorbehalt gilt auch für Prüfungen, die der Freigabe eines Arzneimittels für das Inverkehrbringen vorausgehen.

Auch juristische Personen, Vereine ohne Rechtspersönlichkeit sowie Personengesellschaften sind umfasst, wenn sie Arzneimittel für die Abgabe an Mitglieder herstellen.

Ausnahmen von der Erlaubnispflicht

In mehreren Absätzen differenziert das Gesetz, für wen die Erlaubnispflicht nicht oder nur eingeschränkt gilt. Wichtige Ausnahmen sind:

Nicht erfasst (Abs. 1a):

  • Tätigkeiten und Gewebeprodukte, die unter die speziellen Erlaubnisregelungen des Transplantationsgesetzes (§ 20b, § 20c AMG) fallen.
  • Rekonstitution, sofern kein Prüfpräparat außerhalb bestimmter klinischer Prüfungen betroffen ist.

Praxisrelevante Ausnahmen (Abs. 2):

Ohne zusätzliche Herstellungs­erlaubnis dürfen handeln:

  • Apotheken: „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“, einschließlich Rekonstitution und Abpackung für bestimmte klinische Prüfungen.
  • Krankenhäuser: soweit sie arzneimittelrechtlich Arzneimittel abgeben dürfen und die Vorgaben für die klinische Prüfung erfüllen.
  • Großhändler: u.a. für das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in Patientenbehältnisse und das Abpacken/Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, aber nicht für Endverbrauchspackungen.
  • Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG): Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen zur unmittelbaren Abgabe an Verbraucher.
  • Hersteller von homöopathischen Wirkstoffen (nur nach den Verfahren des Homöopathischen Arzneibuchs).

Eine übersichtliche Darstellung ausgewählter Praxisfälle:

Ausnahme Erlaubnis erforderlich? Bedingungen
Apotheke (üblich, individuell) Nein „Im Rahmen des Apothekenbetriebs“
Krankenhaus (Abgabe, Rekonstitution) Nein Mit Zulassung nach Apothekenrecht
Herstellung von Testallergenen Nein/Anzeige Behörde ist zu informieren
Herstellung von Impfstoffen Ja Immer erlaubnispflichtig

Eingeschränkte/wegfallende Ausnahmen (Abs. 2a, 2b):

Bestimmte Arzneimittelarten sind stets genehmigungspflichtig, auch für Apotheken und Krankenhäuser, z. B.:

  • Blutzubereitungen
  • Sera & Impfstoffe
  • Allergene
  • neuartige, xenogene oder radioaktive Arzneimittel

Auch die Herstellung zu Forschungszwecken und klinischer Prüfung unterliegt gesonderten Vorgaben.

Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und sonst zur Heilkunde Befugte brauchen für selbst hergestellte Arzneimittel für die persönliche Anwendung beim Patienten keine Erlaubnis – ausgenommen hingegen bleibt die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und bestimmten klinischen Prüfpräparaten.

TipZentrale Bedeutung des GMP-Standards

Die Herstellung nach § 13 AMG muss stets im Einklang mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgen, da ohne Einhaltung dieser Vorgaben keine Erlaubnis erteilt wird und eine sichere Arzneimittelqualität nicht gewährleistet ist.
GMP regelt u.a. Anforderungen an Hygiene, Qualifikation des Personals, Ausrüstung, Dokumentation und Qualitätskontrolle.

Verfahren: Zuständigkeit und Ablauf

Die Erlaubnis wird durch die jeweils zuständige Landesbehörde für den Ort der Betriebsstätte erteilt. Für bestimmte Arzneimittel (z. B. Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, biotechnisch hergestellte Arzneimittel) wird die Landesbehörde nur im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde tätig. Dazu zählen etwa das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Sonderfall: Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen werden nach speziellen Vorgaben (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) mit Bezug auf §§ 16, 17 und 64 AMG genehmigt.

Verpflichtungen bei Erlaubnis

Inhaber:innen einer Herstellungserlaubnis müssen eine sachkundige Person benennen und ihr sämtliche notwendigen Hilfsmittel und Unterstützung zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben ermöglichen, vgl.

Der Inhaber der Erlaubnis … ist verpflichtet, der sachkundigen Person … die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen …

Zusammenfassung

§ 13 AMG ist das Kernelement für die Kontrolle der industriellen und gewerblichen Arzneimittelherstellung. Die behördliche Erlaubnispflicht stellt sicher, dass Arzneimittel und relevante Ausgangsstoffe nur unter qualitätsgesicherten Bedingungen hergestellt werden. Über zahlreiche Ausnahmeregelungen ist speziell für Apotheker:innen und Ärzt:innen eine praxistaugliche Abgrenzung geschaffen, wobei für Hochrisiko- und Spezialprodukte stets strengste Anforderungen gelten. Kritisch bleibt die Beachtung der GMP-Leitlinien und die klare Kenntnis, wann eine Herstellungs­erlaubnis zwingend erforderlich ist.

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