§ 3

📖 Zum Gesetz

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, 2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, 3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Überblick: Was regelt dieser Paragraph?

§3 AMG legt präzise fest, welche Stoffe vom Arzneimittelgesetz erfasst werden. Der Begriff „Stoffe“ ist hier nicht im umgangssprachlichen Sinn zu verstehen, sondern juristisch klar definiert. Nur für diese Stoffe gelten die strengen Vorschriften des AMG. Die Definition umfasst sehr unterschiedliche Ausgangsmaterialien natürlichen und künstlichen Ursprungs. Die Abgrenzung zu anderen Stoffklassen ist für die Praxis der Risikobewertung und Arzneimittelherstellung zentral.

Der Stoffbegriff im AMG: Wer fällt darunter?

Das Arzneimittelgesetz verwendet einen sehr weiten Stoffbegriff. Unter „Stoffe“ im Sinne des AMG versteht man verschiedene Substanzgruppen, die im Folgenden erläutert werden:

1. Chemische Elemente, Verbindungen und deren Gemische/Lösungen

Chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen

  • Gemeint sind alle reinen Elemente (z.B. Natrium, Sauerstoff) und Verbindungen (z.B. Natriumchlorid, Paracetamol).
  • Ebenso umfassend sind Gemische (z.B. natürliche Mineralwässer) und Lösungen, sofern sie natürlich entstehen.

Abgrenzung: Nicht umfasst sind rein technisch-synthetische Gemische, die nicht in der Natur vorkommen, solange sie keiner anderen Kategorie unterfallen.

2. Pflanzen und pflanzliche Quellen

Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand

  • Darunter fallen ganze Pflanzen und deren Teile wie Blätter, Wurzeln, Samen, also pflanzliche Ausgangsstoffe.
  • Auch Pilze, Algen und Flechten werden einbezogen.
  • Bearbeitungsgrad ist egal: sowohl frisch als auch getrocknet, geschnitten oder gemahlen.

Zu beachten: Auch stark weiterverarbeitete pflanzliche Rohstoffe (z.B. Phytopharmaka) bleiben darunter gefasst.

3. Tiere und tierische Produkte

Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand

  • Das AMG bezieht sich sowohl auf ganze Tiere (z.B. medizinisch genutzte Blutegel), Tierorgane (z.B. Leber), als auch Inhaltsstoffe und Stoffwechselprodukte (z.B. Hormone).
  • Menschliche Bestandteile (z.B. Spenderblut, Plasmaprodukte) werden ausdrücklich miterfasst.

Grenzen: Produzierte oder synthetische Derivate könnten ggf. anders eingeordnet werden, sofern sie nicht mehr als „Stoff“ im Sinne dieses Absatzes gelten.

4. Mikroorganismen und Viren

Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte

  • Unter „Mikroorganismen“ fallen Bakterien, Pilze, Protozoen und Algen auf mikroskopischer Ebene.
  • Viren werden explizit genannt – inklusive aller daraus gewonnenen Produkte (z.B. Impfstoffe, Enzyme).

Wichtig: Auch tote oder inaktive Mikroorganismen/Bestandteile sind umfasst.

TipZentrale Einordnung

Das Arzneimittelgesetz legt mit §3 einen umfassenden und abschließenden Katalog von Stoffen fest, auf die sämtliche nachfolgenden Regelungen des Gesetzes angewandt werden. Substanzen, die keiner dieser Gruppen zuzuordnen sind (z. B. rein technische Polymere, Metallerze, bestimmte Industriechemikalien), unterliegen nicht den speziellen Vorschriften des AMG.

Praxisrelevanz und Abgrenzung

Für die pharmazeutische Berufspraxis – besonders in Herstellung, Prüfung und Aufsicht – ist die Klassifikation eines Ausgangsmaterials als „Stoff“ im AMG-Sinne zwingend notwendig. Nur so wird klar, ob beispielsweise eine Dokumentationspflicht, Zulassungsnotwendigkeit oder Apothekenpflicht vorliegt.

Abgrenzungsbeispiele:
Nicht unter den AMG-Stoffbegriff fallen zum Beispiel:

  • Medizinprodukte, sofern sie nicht selbst arzneilich wirken (z.B. Katheter)
  • Kosmetische Rohstoffe reiner Herkunft (z.B. Glycerin zur Hautpflege)
  • Technische Zusatzstoffe für industrielle Zwecke

Überschneidungen können auftreten, wenn etwa ein Naturstoff als Kosmetik und als Arzneimittel relevant ist – dann entscheidet die Zweckbestimmung über die Einordnung.

Zusammenfassung

§3 AMG definiert abschließend, welche Stoffe den arzneimittelrechtlichen Vorschriften unterliegen. Entscheidend sind vier Stoffgruppen: chemische Substanzen (inklusive Gemische/Lösungen), pflanzliche Quellen, tierische/menschliche Produkte und Mikroorganismen samt Viren. Die klare Definition erleichtert die Abgrenzung zu anderen Produktgruppen und ist Grundlage für die korrekte Anwendung des Gesetzes im pharmazeutischen Alltag.

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