§ 63a

📖 Zum Gesetz

  1. Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.

  2. Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

  3. Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Kerngedanke des Paragraphen

§ 63a AMG regelt ganz konkret, dass jeder pharmazeutische Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, verpflichtet ist, eine fachkundige und zuverlässige Person – den sogenannten Stufenplanbeauftragten – zu bestellen. Diese Person ist zentral für das Management und die Koordination der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) im Unternehmen verantwortlich.

Wer braucht einen Stufenplanbeauftragten?

Die Pflicht betrifft alle pharmazeutischen Unternehmer, sofern sie Fertigarzneimittel vertreiben und keiner der speziellen Ausnahmen nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b AMG unterliegen (z.B. bestimmte Apotheken oder Labore).

„Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person […] zu beauftragen […] (Stufenplanbeauftragter) […]“

Wichtig: Der Stufenplanbeauftragte muss seinen Wohn- bzw. Arbeitsort in einem EU-Mitgliedsstaat haben und ausdrücklich qualifiziert sowie zuverlässig sein. Auf Dritte ohne diese Voraussetzungen darf die Aufgabe nicht übertragen werden.

Aufgaben und Pflichten des Stufenplanbeauftragten

Der Stufenplanbeauftragte hat folgende Hauptaufgaben:

  • Pharmakovigilanzsystem einrichten und führen: Er/Sie sorgt für ein funktionsfähiges System zur Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Arzneimittelrisiken.
  • Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten: Alle Berichte über mögliche Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln müssen systematisch eingeholt, bewertet und dokumentiert werden.
  • Koordination notwendiger Maßnahmen: Wenn sich Risiken zeigen, koordiniert der Stufenplanbeauftragte die erforderlichen Schritte, um Patienten und Öffentlichkeit zu schützen.
  • Anzeigepflichten erfüllen: Soweit Arzneimittelrisiken betroffen sind, muss der Stufenplanbeauftragte die Pflichtmeldungen an die Behörden vornehmen.
  • Informationspflicht gegenüber Behörden: Auf Verlangen der Bundesoberbehörde müssen sämtliche Informationen, inklusive eigener Bewertungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels, schnell und vollständig übermittelt werden.

„Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen.“

Die konkrete Ausgestaltung („das Nähere“) zu Qualifikation, Aufgaben und Prozessen wird durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) weiter geregelt.

TipZentrale Rolle in der Pharmakovigilanz

Der Stufenplanbeauftragte fungiert als Schaltstelle für Arzneimittelsicherheit im Unternehmen: Er gewährleistet die Sammlung, Bewertung und Kommunikation von Arzneimittelrisiken und sorgt für die Koordination aller nötigen Maßnahmen bei auftretenden Risiken.

Vereinbarkeit mit anderen Funktionen

Eine Person kann mehrere Schlüsselfunktionen gleichzeitig übernehmen:

  • Sachkundige Person nach § 14 AMG (z.B. Qualified Person für die Herstellung)
  • Verantwortliche Person nach § 20c AMG (z.B. Leiter der Herstellungserlaubnis § 20c)

Das erlaubt eine praktische und effiziente Aufgabenbündelung im Unternehmen und ist insbesondere für kleinere Betriebe relevant.

Meldepflichten bei Bestellung und Wechsel

Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den (neuen) Stufenplanbeauftragten vorab sowohl der zuständigen (Landes-)Behörde und der Bundesoberbehörde mitzuteilen.

„Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.“

Das bedeutet: Bei geplanten Wechseln rechtzeitig, bei plötzlichen Wechseln (z.B. Krankheit, Kündigung) so schnell wie möglich muss die neue Person gemeldet werden.

Ausnahmen

Keine Pflicht zur Bestellung eines Stufenplanbeauftragten besteht für Unternehmer, die nach bestimmten Ausnahmeregelungen des § 13 AMG gar keine Herstellungserlaubnis brauchen. Dazu zählen beispielsweise Apotheken im üblichen Betrieb, Tierärzte unter bestimmten Umständen oder Prüfeinrichtungen.

Pflichten & Zuständigkeiten Wer ist betroffen? Ausnahmen? Mitteilungspflicht?
Bestellung eines Stufenplanbeauftragten, Aufbau und Leitung der Pharmakovigilanz, Meldung von Risiken Alle pharmazeutischen Unternehmer, die Fertigarzneimittel vertreiben Nur, wenn nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2, 5 oder Abs. 2b AMG von Herstell-Erlaubnis befreit Ja, Bestellung und Wechsel müssen vorab (bzw. unverzüglich bei unerwartetem Wechsel) gemeldet werden

Zusammenfassende Einordnung

§ 63a AMG macht klar: Für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement ist die Bestellung und Meldung eines kompetenten Stufenplanbeauftragten zwingend. Dieser ist Bindeglied zwischen Unternehmen und Behörde und sorgt für die Koordination der Pharmakovigilanz, die unverzichtbar für die Sicherstellung der Patienten- und Anwendersicherheit ist. Die Vorschrift steht damit im Zentrum der ordnungsgemäßen Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer in Deutschland.

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