§ 54

📖 Zum Gesetz

  1. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

  2. In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die

  1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
  2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
  3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
  4. Anforderungen an das Personal,
  5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
  6. Anforderungen an die Hygiene,
  7. Beschaffenheit der Behältnisse,
  8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
  9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
  10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
  11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.

(2a) (weggefallen)

  1. Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

  2. Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.

Verordnungsermächtigung für Betriebe im Umgang mit Arzneimitteln

§ 54 AMG regelt, wer und wie die rechtlichen Rahmenbedingungen für Betriebe und Einrichtungen geschaffen werden können, die mit Arzneimitteln in Berührung kommen. Im Fokus stehen dabei der ordnungsgemäße Betrieb, die Qualitätssicherung der Arzneimittel und die Pharmakovigilanz (Überwachung der Arzneimittelsicherheit). Damit bildet § 54 AMG die rechtliche Grundlage für konkretisierende Rechtsverordnungen, wie z. B. die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Wer erlässt die Vorschriften?

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erhält die Ermächtigung, solche Verordnungen zu erlassen – in Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. Geht es um radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die bei der Herstellung ionisierenden Strahlen ausgesetzt sind, muss zusätzlich das Bundesministerium für Umwelt etc. zustimmen.

„Das Bundesministerium wird ermächtigt, … durch Rechtsverordnung … Betriebsverordnungen … zu erlassen …“

Für wen gelten die Verordnungen?

Die Verordnungsermächtigung betrifft alle Betriebe oder Einrichtungen, die Arzneimittel

  • in den Geltungsbereich des AMG verbringen (Import),
  • entwickeln,
  • herstellen,
  • prüfen,
  • lagern,
  • verpacken,
  • in den Verkehr bringen oder
  • mit ihnen handeln.

Dieser Katalog schließt explizit auch Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Gewebe mit ein. Die Regelungen gelten ebenso für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

Was kann die Rechtsverordnung konkret regeln?

Zentraler Bestandteil von § 54 AMG ist die Möglichkeit, alle operativen, personellen und räumlichen Standards in der Arzneimittelherstellung, -prüfung und -distribution verbindlich zu regeln.

Dazu zählen insbesondere:

  1. Betriebsabläufe
    Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, Erwerb, Bereitstellung, Bevorratung, Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
  2. Dokumentation
    Führung und Aufbewahrung von Nachweisen zu den genannten Vorgängen.
  3. Tierhaltung
    Vorschriften zur Haltung, Kontrolle und Nachweis von Versuchstieren.
  4. Personal
    Anforderungen an Qualifikation und Eignung des Personals.
  5. Räumlichkeiten
    Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume.
  6. Hygiene
    Vorgaben zur Einhaltung der notwendigen Sauberkeit.
  7. Behältnisse und Kennzeichnung
    Beschaffenheit und Kennzeichnung von Behältnissen für Arzneimittel und Ausgangsstoffe.
  8. Großhandel
    Anforderungen an die Dienstbereitschaft im Großhandel mit Arzneimitteln.
  9. Chargenproben & Lagerung
    Rückstellung und Aufbewahrung von Proben.
  10. Nicht verkehrsfähige Arzneimittel
    Umgang mit unverkäuflichen Produkten: Kennzeichnung, Absonderung, Vernichtung.

Diese Regelungsmöglichkeiten sind nicht abschließend – die Verordnung kann immer im Sinne eines ordnungsgemäßen Betriebs erweitert werden.

Geltungsbereich und Ausnahmen

  • Die Regelungen gelten – über Betriebe hinaus – auch für alle, die die betreffenden Tätigkeiten berufsmäßig ausüben (z. B. freiberufliche Lohnhersteller).
  • Für Apotheken gelten die Vorgaben nur dann, wenn eine der Erlaubnisse nach § 13, § 52a oder § 72 AMG erforderlich ist (etwa für apothekeneigene Herstellung größerer Mengen oder Großhandelsbetrieb).
TipPraxisrelevanz

§ 54 AMG legt die Grundlage für eine umfassende Regulierung der Betriebsabläufe und Qualitätsstandards entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Arzneimitteln. Die konkrete Ausgestaltung und der Detaillierungsgrad finden sich (häufig geprüft!) in den entsprechenden Rechtsverordnungen wie der AMWHV. Für angehende Apothekerinnen und Apotheker ist vor allem das Verständnis der gesetzlichen Hierarchie wichtig: Vom Grundgesetz zur Verordnung – und welche Vorschriften für Apotheken wann einschlägig sind.

Zusammenfassung

§ 54 AMG ist die zentrale Vorschrift, die dem BMG die Befugnis gibt, detaillierte Verordnungen zu Betrieb, Sicherheit und Qualität im Arzneimittelbereich zu erlassen. Damit wird ein hoher Standard im Umgang mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und Geweben abgesichert. Zu beachten ist insbesondere, für welche Betriebe und unter welchen Voraussetzungen Verordnungen gelten und wie sie sich konkret auf betriebliche Praxis und Apotheken auswirken.

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