§ 5

📖 Zum Gesetz

  1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständige Behörde
  1. nach Artikel 3 (Mitteilung des verantwortlichen Beauftragten, Erlaubnis, Registrierung, Gebührenerhebung) und Artikel 8 Abs. 2 (Auskunft über Vorgänge mit erfassten Stoffen) der Verordnung (EG) Nr. 273/2004,
  2. nach Artikel 6 (Erlaubnis), Artikel 7 Abs. 1 (Registrierung), Artikel 9 Abs. 2 (Auskunft über Ausfuhr-, Einfuhr- und Vermittlungstätigkeiten), Artikel 11 (Vorausfuhrunterrichtung), Artikel 12 Abs. 2, Artikel 13 Abs. 2, Artikel 14 Abs. 1 Unterabs. 1 und den Artikeln 15 bis 19 (Ausfuhrgenehmigung), den Artikeln 20, 21 Abs. 2 und den Artikeln 23 bis 25 (Einfuhrgenehmigung) und Artikel 26 Abs. 5 (Gebührenerhebung) der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und
  3. nach Artikel 3 (Mitteilung des verantwortlichen Beauftragten), den Artikeln 5, 7 und 8 bis 11 (Erlaubnis), den Artikeln 17 bis 19 (Auskünfte und Meldungen), Artikel 21 (Vorausfuhrunterrichtung), den Artikeln 23, 25, 26 Abs. 2 und Artikel 27 Abs. 1 und 3 (Ausfuhr- und Einfuhrgenehmigung) und Artikel 31 (Widerruf offener Einzelausfuhrgenehmigungen) der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005.

  1. Zuständige Behörden für die Überwachung der Ein- und Ausfuhr von Grundstoffen sowie des Warenverkehrs mit diesen Stoffen zwischen den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft sind die Zollbehörden.

  2. Benannte Behörden im Sinne des Artikels 11 Abs. 1 und 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und des Artikels 27 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Zollkriminalamt und die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle nach § 6. Für die Entgegennahme von Informationen, einschließlich personenbezogener Daten, die das Erlaubnis- und Genehmigungsverfahren sowie die innerstaatliche Überwachung betreffen, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für die Entgegennahme von Informationen zur Überwachung der Ein- und Ausfuhr sowie des Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft ist das Zollkriminalamt, und für die Entgegennahme von Informationen zu strafrechtlichen und anderen Ermittlungen ist die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle nach § 6 zuständig.

Zuständigkeiten und Behörden im Rahmen des Grundstoffüberwachungsgesetzes

§ 5 GÜG regelt, wer auf deutscher Seite für die Überwachung und Verwaltung der gesetzlichen Anforderungen beim Umgang mit Grundstoffen zuständig ist. Dies betrifft insbesondere die Durchführung und Umsetzung der einschlägigen EU-Verordnungen bei Herstellung, Handel, Import und Export von Grundstoffen, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden könnten.

Zentrale Unterstützungsbehörde: Das BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) steht im Mittelpunkt und übernimmt für eine Vielzahl von Szenarien die zentrale Rolle. Es ist die „zuständige Behörde“ in Bezug auf wesentliche Vorschriften der drei einschlägigen EU-Verordnungen:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständige Behörde … der Verordnung (EG) Nr. 273/2004, … der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 … und … der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005.

Dazu gehören zum Beispiel:

  • Mitteilungen und Registrierungen verantwortlicher Beauftragter (z.B. bei Aufnahme der Tätigkeit oder personeller Änderungen)
  • Erlaubniserteilung für bestimmte Tätigkeiten mit Grundstoffen
  • Ausstellung von Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
  • Gebührenerhebung für erteilte Genehmigungen und Bescheide
  • Auskunfts- und Informationspflichten zu Vorgängen mit erfassten Stoffen (z.B. Meldung, Nachvollziehbarkeit des Warenstroms)

Das BfArM ist damit bei sämtlichen Genehmigungs- und Überwachungsvorgängen der Hauptansprechpartner für Unternehmen und Apotheken.

Überwachung der Warenströme: Die Zollbehörden

Für die operative Kontrolle des grenzüberschreitenden Warenverkehrs gelten andere Zuständigkeiten:

Zuständige Behörden für die Überwachung der Ein- und Ausfuhr von Grundstoffen … sind die Zollbehörden.

Die Zollbehörden kontrollieren konkret an der Grenze oder beim Versand zwischen Mitgliedstaaten:

  • ob für die Grundstoffe die nötigen Dokumente (z.B. Ausfuhrgenehmigungen) vorliegen,
  • ob der Warenverkehr mit den rechtlichen Vorgaben und Genehmigungen übereinstimmt.

Sie sind damit für die physische und dokumentarische Kontrolle beim internationalen oder EU-internen Warenverkehr zuständig.

Anlaufstellen für spezielle Informationsarten

Die konkrete Zuweisung der Empfänger von Informationen sorgt für eine möglichst effiziente Bearbeitung und Datensicherheit.

Für die Entgegennahme von Informationen, einschließlich personenbezogener Daten … ist [je nach Inhalt] das BfArM, das Zollkriminalamt oder die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle nach § 6 zuständig.

Eine Tabelle zeigt, welche Stelle für welche Art von Informationen zuständig ist:

Art der Information Zuständige Stelle
Erlaubnis-/Genehmigungsverfahren BfArM
Innerstaatliche Überwachung BfArM
Überwachung Ein-/Ausfuhr, Warenverkehr Zollkriminalamt
Strafrechtliche und andere Ermittlungen Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle (§ 6 GÜG)
TipPraxisbedeutung

Für Apotheken und pharmazeutische Unternehmen ist bei allen genehmigungs- und meldepflichtigen Vorgängen rund um Grundstoffe das BfArM die erste Anlaufstelle. Die tatsächlichen Kontrollen beim Grenzübertritt übernimmt der Zoll. Bei speziellen Ermittlungen, z.B. bei Verdacht auf Straftaten, wird die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle aktiv.

Zusammenfassung

§ 5 GÜG legt fest, welche Behörde bei welchem Schritt im Umgang mit Grundstoffen zuständig ist – sei es die Ausstellung von Genehmigungen (meist BfArM), die Überwachung des Warenverkehrs (Zoll), oder die Entgegennahme und Verarbeitung sensibler Informationen (BfArM, Zollkriminalamt, Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle). Für die pharmazeutische Praxis bedeuten klare Zuständigkeiten eine sichere Orientierung für das Antrags- und Meldewesen.

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