§ 24

📖 Zum Gesetz

  1. Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:
  1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind,
  2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,
  3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.

  1. Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.

  2. Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.

Gutachten von Sachverständigen im Zulassungsprozess

§ 24 AMG regelt, welche Gutachten im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels den Unterlagen beizufügen sind und welche Anforderungen diese erfüllen müssen. Ziel ist, eine unabhängige, strukturierte und nachvollziehbare Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels sicherzustellen.

Bedeutung der Gutachten im Zulassungsverfahren

Gutachten von Sachverständigen sind keine bloße Formalität, sondern zentrale Prüfsteine für jedes Zulassungsverfahren. Sie fassen Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse zusammen und bewerten sie kritisch.

Den … erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden.

Im Fokus stehen drei voneinander abgegrenzte Gutachten, jedes mit spezifischer Funktion:

Gutachten-Typ Kernfragen bzw. Inhalte
Analytisches Gutachten Qualität des Arzneimittels, Angemessenheit & Stand der Kontrollmethoden
Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten Pharmakologische Eigenschaften und toxische Wirkungen
Klinisches Gutachten Wirksamkeit, Verträglichkeit, Zweckmäßigkeit der Dosierung, Gegenanzeigen/Nebenwirkungen

Analytisches Gutachten

Hier wird geprüft und bewertet, ob das Arzneimittel:

  • die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
  • die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem Stand der Wissenschaft entsprechen,
  • diese Methoden geeignet sind, die Qualität zu beurteilen.

Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten

Ziel ist, detailliert aufzuzeigen:

  • welche toxischen Wirkungen das Arzneimittel verursachen kann,
  • welche pharmakologischen Eigenschaften vorliegen.

Der Fokus liegt auf Sicherheit und Wirkungsmechanismen.

Klinisches Gutachten

Das klinische Gutachten liefert eine praxisnahe Bewertung zur Anwendung am Patienten:

  • Ist das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam?
  • Ist es ausreichend verträglich?
  • Ist die vorgeschlagene Dosierung sinnvoll?
  • Gibt es klare Gegenanzeigen und relevante Nebenwirkungen?
TipPraxisrelevanz der Gutachten

Die Sachverständigen-Gutachten dienen als unabhängige Entscheidungshilfen für die Zulassungsbehörden. Sie stellen transparent dar, ob die wissenschaftlichen Anforderungen der AM-Zulassung erfüllt sind. Ohne vollständige und nachvollziehbare Gutachten ist eine Zulassung nicht möglich.

Besonderheit: Wissenschaftliches Erkenntnismaterial

Legt der Antragsteller nach § 22 Abs. 3 wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor (z. B. Literaturdaten anstelle klassischer Prüfdaten), ist dies zulässig. Es muss jedoch klar dokumentiert sein, dass auch dieses Material entsprechend den Vorgaben der Arzneimittelprüfrichtlinien ausgewertet wurde.

… muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.

Formelle Anforderungen an die Gutachten

Jedes Gutachten muss folgende Informationen enthalten:

  • Name, Ausbildung, Berufstätigkeit der Sachverständigen
  • berufliche Beziehung zum Antragsteller (z. B. Angestellter, Externer)
  • eigenhändige Unterschrift mit Datum zur Bestätigung der Urheberschaft

Dies sichert die Nachvollziehbarkeit, Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit der Gutachten.

Zusammenfassung

§ 24 AMG legt für die Arzneimittelzulassung detailliert fest, welche Gutachten von Sachverständigen erforderlich sind und was diese beinhalten müssen. Die professionelle, nachvollziehbare und unabhängige Bewertung durch Sachverständige ist damit ein zentrales Element zum Schutz der Patientensicherheit und Voraussetzung für eine geregelte Zulassungspraxis.

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