§ 18

📖 Zum Gesetz

  1. Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet entsprechende Anwendung.

  2. Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige Anordnung kann auf eine Charge beschränkt werden.

Rücknahme, Widerruf und vorläufige Maßnahmen zur Herstellungserlaubnis

Kerngedanke

§ 18 AMG regelt konsequent, wie mit der Herstellungserlaubnis für Arzneimittel umzugehen ist, wenn nachträglich Hindernisse (Versagungsgründe) bekannt werden oder geforderte Nachweise nicht erbracht werden. Für angehende Apotheker:innen ist besonders wichtig: Es geht um die dauerhafte oder vorübergehende Einschränkung der Befugnis, Arzneimittel herzustellen, wenn grundlegende Voraussetzungen fehlen.

Rücknahme und Widerruf: Was heißt das in der Praxis?

Das Gesetz unterscheidet klar zwischen zwei Situationen:

  1. Rücknahme der Erlaubnis
    Wird im Nachhinein festgestellt, dass schon bei Antragstellung ein Versagungsgrund nach § 14 Abs. 1 AMG vorlag, muss die Erlaubnis „zurückgenommen“ werden.
    > Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe […] bei der Erteilung vorgelegen hat.

    Das bedeutet: Die Erlaubnis hätte nie erteilt werden dürfen, daher wird sie rückwirkend entzogen.

  2. Widerruf der Erlaubnis
    Tritt einer dieser Versagungsgründe erst nach Erteilung ein, muss die Erlaubnis „widerrufen“ werden – ein „Zurücknehmen“ ist hier nicht mehr möglich, da die Grundvoraussetzungen ursprünglich gestimmt haben.
    Alternativ zum Widerruf kann die Behörde das „Ruhen der Erlaubnis“ anordnen, also die Erlaubnis vorübergehend aussetzen (z.B. bis zur Klärung der Sachlage).

    Ist einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.

Was sind Versagungsgründe (§ 14 Abs. 1 AMG)?

Hierzu gehören etwa:

  • mangelnde Zuverlässigkeit der verantwortlichen Personen
  • fehlende/falsche Räumlichkeiten
  • unzureichende Fachkenntnisse
  • fehlender Nachweis sachlicher Ausstattung

Die Behörde orientiert sich dabei streng an den einschlägigen Kriterien des § 14 AMG.

Übertragung aus § 13 Abs. 4 AMG

§ 13 Abs. 4 regelt insbesondere, dass im Falle der Rücknahme oder des Widerrufs die Behörde sicherstellen muss, dass keine Gefahren für die Gesundheit durch zurückgehaltene oder einzuziehende Arzneimittel entstehen.

Vorläufige behördliche Maßnahmen: Herstellung stoppen!

Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vorlegt.

In der Praxis bedeutet das: Legt ein Hersteller auf Verlangen keine Unterlagen zur Qualitätssicherung oder Prüfprotokolle vor, darf die Behörde umgehend (auch nur für eine bestimmte Charge) die Herstellung stoppen. Hier reicht ein begründeter Verdacht, ein langwieriges Hauptverfahren ist nicht erforderlich.

Die Maßnahme ist “vorläufig”, bis alle Unterlagen vorgelegt und geprüft sind.

TipWichtige Zuständigkeiten und Konsequenzen

  • Wer entscheidet?
    Die zuständige Behörde (meist Landesamt/Bezirksregierung) prüft und ordnet Rücknahme, Widerruf, das Ruhen der Erlaubnis oder vorläufige Maßnahmen an.

  • Welche Folgen hat das?
    Ohne Herstellungserlaubnis – egal ob endgültig oder vorläufig – darf kein Arzneimittel mehr hergestellt werden.
    Verstöße ziehen nicht nur verwaltungsrechtliche, sondern ggf. auch strafrechtliche Konsequenzen nach sich.

Kurz gefasst

§ 18 AMG sorgt dafür, dass nur Hersteller, die fortlaufend alle Voraussetzungen erfüllen und ihre Nachweise lückenlos dokumentieren, Arzneimittel herstellen dürfen. Liegen Hindernisse vor oder werden vorgeschriebene Unterlagen nicht erbracht, kann und muss die Herstellungserlaubnis beschränkt, entzogen oder vorübergehend ausgesetzt werden – im Sinne des Patientenschutzes und der Arzneimittelsicherheit.

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