§ 10a
Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.
Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein.
Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden.
Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten in klinischen Prüfungen
§ 10a AMG regelt, in welcher Sprache Prüf- und Hilfspräparate bei klinischen Prüfungen gekennzeichnet sein müssen. Die Regelung dient der Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Studienmedikation.
Grundregel: Kennzeichnung in deutscher Sprache
Prüf- und Hilfspräparate, die im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt werden, müssen grundsätzlich auf Deutsch gekennzeichnet sein.
Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.
Damit wird sichergestellt, dass alle Beteiligten die Informationen auf der Verpackung oder dem Behältnis eindeutig verstehen und anwenden können.
Angaben in weiteren Sprachen
Sind Angaben zusätzlich in einer anderen Sprache auf dem Präparat vorhanden, gilt:
- Beide Sprachversionen (deutsch und die andere Sprache) müssen inhaltlich übereinstimmen.
Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein.
Dadurch soll verhindert werden, dass sich widersprüchliche Informationen ergeben – insbesondere wichtige Angaben wie Dosierung, Lagerung, Verfalldatum oder Warnhinweise müssen in allen Sprachen identisch sein.
Ausnahme: Englisch bei ärztlicher Anwendung
Eine Ausnahme von der Kennzeichnung in deutscher Sprache sieht § 10a Abs. 3 AMG vor:
Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden.
Das bedeutet:
- Englisch ist als alleinige Kennzeichnung zulässig, wenn das Präparat ausschließlich von einem Arzt/Zahnarzt oder einem ärztlichen/zahnärztlichen Teammitglied direkt verabreicht wird.
- Die Anwendung muss unmittelbar an der Person erfolgen, die an der klinischen Prüfung teilnimmt.
Das betrifft typischerweise Situationen, in denen ein Facharzt, etwa im Rahmen einer internationalen Multicenter-Studie, die Verabreichung verantwortet.
Für Apotheker*innen ist entscheidend: Sofern an einer klinischen Studie in Deutschland Prüfpräparate abgegeben oder gelagert werden, muss die Kennzeichnung immer mindestens in deutscher Sprache erfolgen — es sei denn, man handelt in enger Abstimmung mit einem Arzt/Zahnarzt und gibt das Präparat direkt zur Anwendung. Dann ist auch Englisch ausreichend.
Zusammenfassung
§ 10a AMG stellt die klare und verständliche Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten in klinischen Studien sicher. Die Grundregel lautet deutsche Sprache, mit einer eng umschriebenen Ausnahme für den ärztlichen/zahnärztlichen Gebrauch auf Englisch. Die Regelungen fördern Patientensicherheit und vermeiden Missverständnisse bei der Verwendung von Studienmedikation.
Feedback
Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️