§ 18

📖 Zum Gesetz

  1. Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen
  1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,
  2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
  3. die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,
  4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
  5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
  6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes,
  7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,
  8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.
  1. Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.

Einfuhrdokumentation und Abgabebedingungen für Fertigarzneimittel

Dieser Abschnitt der Apothekenbetriebsordnung (§ 18 ApBetrO) regelt explizit die Anforderungen an Apotheken bei der Einfuhr von Fertigarzneimitteln nach § 73 Abs. 3 und 3b AMG. Im Vordergrund stehen präzise Dokumentationspflichten sowie Anforderungen an die Qualitätssicherung importierter Arzneimittel. Die inhaltlichen Regeln, welche Arzneimittel in Deutschland eingeführt werden dürfen, sind hingegen detailliert im Arzneimittelgesetz (AMG) selbst geregelt. Die ApBetrO konzentriert sich auf die praktische Umsetzung durch die Apotheke.

Dokumentationspflichten bei Einfuhr (§ 18 Abs. 1 ApBetrO)

Importiert eine Apotheke Fertigarzneimittel auf Basis der Ausnahmeregeln nach § 73 AMG (z.B. patientenindividueller Import von nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln), muss sie umfangreiche Angaben dokumentieren. Dies sichert die Arzneimittelkontrolle und die Rückverfolgbarkeit.

Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes […] verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen […]

Die folgende Tabelle fasst zusammen, welche Daten zu jedem Import zwingend erfasst werden müssen:

Angabe Zweck/Beispiel
Bezeichnung des Arzneimittels “Medikamentenname XY 20 mg Tabletten”
Name/Firma, Anschrift Unter-nehmer Wer ist in Deutschland für das Produkt verantwortlich?
Chargenbezeichnung, Menge, Form z.B. “Charge 12345”, 3 Packungen à 30 Stück, Tabletten
Name/Firma, Anschrift Lieferant Wer hat die Apotheke beliefert?
Name, Anschrift Empfänger Patient oder Einrichtung (unbedingt personenbezogen!)
Name, Anschrift Verordner Ärztin/Arzt oder Tierärztin/Tierarzt
Datum Bestellung & Abgabe Bestell-/Abgabedatum für spätere Rückverfolgung
Namenszeichen des abgebenden Apothekers Wer hat die Abgabe verantwortet?

Zusatzerfordernis:

  • Gibt es aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besonders wichtige Hinweise (z.B. spezielle Lagerbedingungen oder Risiken), so müssen diese Hinweise bei Abgabe mitgeteilt und ebenfalls dokumentiert werden.

Prüfung und Qualitätssicherung (§ 18 Abs. 2 ApBetrO)

Fertigarzneimittel, die aus einem EU-Mitgliedsstaat über die normale Ausnahmeregelung von § 73 Abs. 3 AMG hinaus eingeführt werden, dürfen erst nach einer qualitativen Prüfung entsprechend § 6 Abs. 3 ApBetrO abgegeben werden.

[…] nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist.

Ausnahme:
Eine eigene Prüfung durch die Apotheke ist nicht erforderlich, wenn die Arzneimittel bereits im Ursprungsland nach dortigen Vorschriften geprüft wurden und ein entsprechendes Prüfprotokoll vorliegt.

TipWichtig für die Praxis
  • Bei jedem Import eines Fertigarzneimittels nach § 73 AMG ist eine umfassende Dokumentation durch die Apotheke Pflicht – sie dient als zentrales Element der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit.
  • Ob ein Arzneimittel überhaupt importiert werden darf, wird ausschließlich im Arzneimittelgesetz geregelt.
  • Die ApBetrO beschreibt wie dieser Import durch die Apotheke sicher, lückenlos dokumentiert und qualitätsgesichert wird.

Zusammenfassung

§ 18 ApBetrO verpflichtet Apotheken, bei der Einfuhr von Fertigarzneimitteln nach § 73 AMG umfangreiche Angaben zur Rückverfolgbarkeit zu erfassen und bei besonderen Hinweisen darauf hinzuweisen und zu dokumentieren. Werden Arzneimittel (über die Ausnahmen hinaus) aus der EU eingeführt, ist eine Qualitätsprüfung vor der Abgabe Pflicht – sofern keine gleichwertige Prüfung in der EU bereits erfolgt ist.
Die Einhaltung dieser Vorgaben ist essentiell für Patientensicherheit und gesetzeskonforme Apothekenpraxis.

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