§ 1
Wer Betäubungsmittel nach § 12 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes abgibt, hat für jede einzelne Abgabe durch Nutzung des elektronischen Belegverfahrens oder des internetgestützten Formularserver-Belegverfahrens einen Abgabebeleg als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 2 auszufüllen und zu signieren. Für das elektronische Belegverfahren gelten die in der Anlage festgelegten Vorgaben.
Einführung und Anwendungsbereich
§ 1 BtMBinHV verpflichtet jede Person oder Institution, die Betäubungsmittel nach § 12 Abs. 1 BtMG abgibt, dazu, für jede Abgabe einen Abgabebeleg als elektronisches Dokument zu erstellen und zu signieren. Ziel ist eine lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit im legalen Betäubungsmittelverkehr.
Wer ist betroffen?
Alle, die innerhalb Deutschlands Betäubungsmittel im Sinne des § 12 Abs. 1 BtMG abgeben, einschließlich Apotheken, pharmazeutischer Großhändler und Hersteller.
Wer Betäubungsmittel nach § 12 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes abgibt, hat für jede einzelne Abgabe … einen Abgabebeleg … auszufüllen und zu signieren.
Das elektronische Belegverfahren – Zentrale Anforderungen
Es gibt zwei Wege, um den vorgeschriebenen Abgabebeleg zu erstellen:
- Elektronisches Belegverfahren
- Internetgestütztes Formularserver-Belegverfahren
Beide Verfahren führen dazu, dass ein elektronischer Abgabebeleg entsprechend den Vorgaben des § 2 BtMBinHV zu erstellen und zu signieren ist. Eine handschriftliche Dokumentation ist nicht mehr zulässig.
Unterschiede der Verfahren
| Verfahren | Merkmal | Anwendungsbeispiel |
|---|---|---|
| Elektronisches Belegverfahren | Integration in betriebseigene EDV, Vorgaben der Anlage sind zwingend einzuhalten. | Großhandel mit eigener IT-Infrastruktur |
| Internetgestütztes Formularserver-Belegverfahren | Abwicklung über einen offiziellen Online-Formularserver des BfArM oder Länderverwaltung | Kleine Apotheken ohne komplexe IT-Systeme |
Signatur – Was ist zu tun?
Jeder Abgabebeleg muss im Anschluss elektronisch signiert werden, das heißt, er wird digital mit einer Person verknüpft und so fälschungssicher gemacht. Dies kann durch ein qualifiziertes elektronisches Zertifikat oder ein anderes zulässiges Verfahren erfolgen.
Auch bei mehreren Betäubungsmittelabgaben am selben Tag oder für denselben Empfänger ist für jede einzelne Abgabe ein eigener, abgezeichneter Beleg erforderlich. Das elektronische Verfahren muss dies abbilden.
Vorgaben der Anlage
Für das elektronische Belegverfahren enthält die Anlage zur BtMBinHV spezielle technische und inhaltliche Vorgaben (z.B. Datenfelder, Übertragungsweg, Aufbewahrung). Diese sind zwingend einzuhalten, sobald das elektronische Belegverfahren genutzt wird.
Zusammenfassung
Wer Betäubungsmittel im Rahmen des § 12 Abs. 1 BtMG abgibt, muss jede Abgabe elektronisch mittels Beleg dokumentieren und signieren. Die Wahl besteht zwischen einem vollintegrierten elektronischen Verfahren mit strikten Vorgaben und einer internetgestützten Formularvariante. Ziel ist eine revisionssichere Nachweisführung im Betäubungsmittelverkehr—zentral für den Berufsalltag in Apotheke und pharmazeutischem Handel.
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