§ 25b
Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.
Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG zu verfahren.
Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. § 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.
Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.
Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesem Artikel getroffenen Entscheidung oder des nach diesem Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.
Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
Zulassung und Anerkennung von Arzneimitteln in mehreren EU-Mitgliedstaaten
§ 25b AMG regelt, wie ein Arzneimittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig zugelassen oder bereits erfolgte Zulassungen gegenseitig anerkannt werden können. Diese Vorschrift ist zentral für das sogenannte Dezentrale Verfahren (DCP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP).
Voraussetzungen und Ablauf
Wer ein Arzneimittel in mehreren EU-Staaten vertreiben möchte, muss laut Gesetz
einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einreichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.
Das heißt: Alle Unterlagen müssen inhaltlich gleich sein und können auf Englisch verfasst werden, um den Prozess zu vereinfachen und Mehrfachbearbeitungen zu vermeiden.
Anerkennung bereits bestehender Zulassungen (MRP)
Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen EU-Staat zugelassen oder genehmigt, schreibt der Paragraph vor, dass
diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen [ist], es sei denn, dass […] eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht.
Die deutsche Behörde übernimmt also weitgehend die Bewertung des ersten EU-Mitgliedstaates – außer es bestehen ernsthafte Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit. In diesem Sonderfall wird nach Artikel 29 der EU-Richtlinie 2001/83/EG verfahren, der ein koordiniertes Streitbeilegungs-Verfahren auf EU-Ebene vorsieht.
Vorgehen bei erstmaliger Zulassung (DCP)
Wird der Antrag gleichzeitig in mehreren Staaten gestellt und gab es bisher keine Zulassung, übernimmt ein Staat als sogenannter „Referenzmitgliedstaat“ die Führung im Verfahren. Die deutsche Bundesoberbehörde muss dann
Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermitteln.
Anschließend bewerten die anderen beteiligten Staaten diese Dokumente und geben ggf. Rückmeldung.
Relevanz von EU-Richtlinien
Für die Anerkennung einer Zulassung eines anderen EU-Staates wird explizit auf die EU-Richtlinie 2001/83/EG verwiesen:
Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.
Auch bei abweichenden Entscheidungen (wie z.B. Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung) sind bestimmte Artikel dieser Richtlinie maßgeblich. Dadurch ist gewährleistet, dass das Verfahren europaweit harmonisiert und abgestimmt abläuft.
Sonderfälle: Homöopathische Arzneimittel
Eine wichtige Ausnahme regelt Absatz 6:
Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
Das bedeutet: Homöopathische Arzneimittel, die unter die spezielle Regelung der EU fallen, durchlaufen bei grenzüberschreitender Zulassung ein anderes Verfahren.
Für die Arbeit in der öffentlichen Apotheke ist es wichtig, den Hintergrund der Zulassungswege zu kennen – auch um Fragen von Patienten zur Herkunft und Zulassung von Arzneimitteln rechtssicher beantworten zu können. Im internationalen Großhandel und in der pharmazeutischen Industrie sind die Mechanismen rund um § 25b AMG von zentraler Bedeutung, um den Marktzugang europaweit steuern und planen zu können.
Zusammenfassung
§ 25b AMG regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Zulassung und Anerkennung von Arzneimitteln in mehreren EU-Staaten. Im Fokus stehen die gegenseitige Anerkennung, der Bezug auf EU-Richtlinien und spezielle Regelungen für homöopathische Arzneimittel. Das Ziel: Ein europaweit einheitliches Zulassungsverfahren und ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit.
Feedback
Melde uns Fehler und Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular. Vielen Dank ❤️