§ 11

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  1. Die erforderliche Sachkunde nach § 6 Absatz 2 Nummer 1 hat nachgewiesen, wer
  1. eine von der zuständigen Behörde oder eine von der zuständigen Behörde hierfür anerkannten Einrichtung durchgeführte Prüfung nach Absatz 2 bestanden oder eine anderweitige Qualifikation nach Absatz 3 erworben hat und
  2. sofern die Prüfung oder der Erwerb der anderweitigen Qualifikation länger als sechs Jahre zurückliegt, eine Bescheinigung über die Teilnahme an einer vor längstens sechs Jahren durchgeführten eintägigen oder vor längstens drei Jahren durchgeführten halbtägigen Fortbildungsveranstaltung einer zuständigen Behörde oder einer von der zuständigen Behörde hierfür anerkannten Einrichtung über die einschlägigen Inhalte des Absatzes 2 vorweisen kann.

  1. Die Prüfung der Sachkunde nach Absatz 1 Nummer 1 erstreckt sich auf die allgemeinen Kenntnisse über die wesentlichen Eigenschaften der in Anlage 2 aufgeführten Stoffe und Gemische, über die mit ihrer Verwendung verbundenen Gefahren und auf die Kenntnis der sie betreffenden Vorschriften. Sie kann auf einzelne gefährliche Stoffe und Gemische, die einzelne gefährliche Stoffe enthalten, beschränkt werden. Sie kann auch unter Berücksichtigung nachgewiesener fachlicher Vorkenntnisse auf die Kenntnis der Vorschriften beschränkt werden. Eine Anerkennung oder ein Zeugnis nach der Pflanzenschutz-Sachkundeverordnung vom 27. Juni 2013 (BGBl. I S. 1953), die zuletzt durch Artikel 376 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, kann als Nachweis der Sachkunde für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln anerkannt werden, die von Anlage 2 erfasst sind. Über die Prüfung wird ein Zeugnis ausgestellt.

  2. Anderweitige Qualifikationen nach Absatz 1 Nummer 1 sind

  1. die Approbation als Apotheker,
  2. die Berechtigung, die Berufsbezeichnung Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur zu führen,
  3. die Erlaubnis zur Ausübung der Tätigkeit unter der Berufsbezeichnung pharmazeutisch-technischer Assistent oder Apothekenassistent,
  4. die bestandene Abschlussprüfung nach der Verordnung über die Berufsausbildung zum Drogist/ zur Drogistin vom 30. Juni 1992 (BGBl. I S. 1197), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 2 des Gesetzes vom 23. Juli 2001 (BGBl. I S. 1663) geändert worden ist, sofern die Abschlussprüfung der Prüfung der Sachkunde nach Absatz 2 entspricht,
  5. die bestandene Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Schädlingsbekämpfer/Geprüfte Schädlingsbekämpferin oder
  6. die bestandene Abschlussprüfung nach der Verordnung über die Berufsausbildung zum Schädlingsbekämpfer/zur Schädlingsbekämpferin vom 15. Juli 2004 (BGBl. I S. 1638).

  1. Der Nachweis der Qualifikation nach Absatz 1 Nummer 1 gilt als erbracht für Personen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, wenn sie der zuständigen Behörde nachgewiesen haben, dass sie die Voraussetzungen des Artikels 2 der Richtlinie 74/556/EWG des Rates vom 4. Juni 1974 über die Einzelheiten der Übergangsmaßnahmen auf dem Gebiet der Tätigkeiten des Handels mit und der Verteilung von Giftstoffen und der Tätigkeiten, die die berufliche Verwendung dieser Stoffe umfassen, einschließlich der Vermittlertätigkeiten (ABl. L 307 vom 18.11.1974, S. 1) erfüllen.

  2. Nachweise, die in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ausgestellt worden sind, stehen den in Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 und 3 bezeichneten inländischen Nachweisen gleich, wenn die für die Anerkennung der Gleichwertigkeit zuständige Behörde die Gleichwertigkeit festgestellt hat.

Bedeutung der Sachkunde bei der Abgabe gefährlicher Stoffe

§ 11 ChemVerbotsV regelt das zentrale Thema der Sachkunde als Voraussetzung für die Abgabe gefährlicher Stoffe und Gemische sowie die Anforderungen an das Personal im Apothekenalltag.

Was meint „Sachkunde“ gemäß ChemVerbotsV?

Die Abgabe bestimmter besonders gefährlicher Stoffe an Dritte ist laut ChemVerbotsV grundsätzlich nur Personen gestattet, die als sachkundig gelten. Sachkunde bedeutet, dass die betreffende Person über die notwendigen Fachkenntnisse verfügt, um die rechtlichen, toxikologischen und praktischen Anforderungen im Umgang mit diesen Stoffen zu erfüllen – einschließlich der Beratungspflicht und der sicheren Handhabung.

Wörtlich schreibt die Verordnung vor:

Wer Stoffe oder Gemische, die nach § 3 Absatz 1 oder 2 abgebeben werden, muss sachkundig sein…

Die Sachkunde stellt somit eine rechtliche Hürde und eine Sicherheitsmaßnahme dar, um den korrekten, verantwortungsvollen Betrieb der Apotheke zu gewährleisten.

Wer muss sachkundig sein?

Insbesondere betrifft § 11 jene Personen, die unmittelbar mit der Abgabe gefährlicher Stoffe betraut sind, wie beispielsweise:

  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Pharmazieingenieurinnen und -ingenieure
  • PTA (Pharmazeutisch-technische Assistenten/Assistentinnen), sofern sie entsprechend geschult sind

Gerade in Apotheken muss zu jeder Zeit mindestens eine sachkundige Person anwesend sein, wenn Tätigkeiten nach der ChemVerbotsV (Abgabe & Beratung) stattfinden.

Basisvoraussetzungen für die Sachkunde

Die Sachkunde wird in der Regel erworben durch:

  • eine abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung (z. B. Approbation als Apothekerin/Apotheker)
  • eine spezielle Prüfung oder Schulung, die für andere Berufsgruppen im Umgang mit Gefahrstoffen vorgesehen ist

Nicht zuletzt müssen die sachkundigen Personen ihre aktuelle Adresse und ihre Tätigkeit den zuständigen Behörden melden, sofern die Sachkunde nicht mit der Erlaubnis zur Ausübung des jeweiligen Berufs einhergeht.

Anforderungen an regelmäßige Fortbildungen

§ 11 sieht außerdem vor, dass die Sachkunde regelmäßig aufrechterhalten und aktualisiert werden muss. Das Personal ist dazu verpflichtet, Fortbildungsmaßnahmen zu absolvieren, die den aktuellen Stand von Wissenschaft, Recht und Technik widerspiegeln.

In der Praxis bedeutet das: Sachkundige müssen ihre Kenntnisse mindestens alle sechs Jahre durch eine anerkannte Fortbildung auffrischen. Die Teilnahme muss dokumentiert und auf Verlangen der Behörde nachgewiesen werden können.

Die Sachkunde muss durch regelmäßige Fortbildungen – spätestens alle sechs Jahre – auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Eine Übersicht:

Voraussetzung Erfüllungsnachweis
Fachkunde/Sachkunde Ausbildung, Prüfung oder anerkannte Schulung
Fortbildungspflicht Teilnahmebescheinigung (mind. alle 6 Jahre)
Dokumentationspflicht Nachweis über Fortbildungen bereithalten
Zuständige Behörde Kontrolle und Überwachung der Einhaltung

Praktische Relevanz und Verantwortung

Wer ohne bzw. mit nicht gültiger Sachkunde gefährliche Stoffe abgibt, handelt ordnungswidrig und gefährdet sowohl die eigene Approbation als auch die Sicherheit der Kund:innen. Eine gültige Sachkunde schützt also rechtlich und praktisch.

TipZentrale Bestimmung

Die Abgabe gefährlicher Stoffe ist nur mit entsprechender, regelmäßig aktualisierter Sachkunde zulässig. Verantwortlich ist die jeweils im Apothekenbetrieb tätige Person; die Pflicht zur regelmäßigen Fortbildung darf nicht vernachlässigt werden!

Zusammenfassung

§ 11 ChemVerbotsV stellt klare Anforderungen an die Sachkunde für Personal, das gefährliche Stoffe abgibt. Der Nachweis der Sachkunde – durch Ausbildung, Prüfung und regelmäßige Fortbildung – ist unverzichtbar und muss jederzeit gegenüber den Behörden belegt werden können. Damit dient der Paragraph sowohl dem Schutz der Allgemeinheit als auch der Absicherung der Berufsausübenden.

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