§ 14

📖 Zum Gesetz

  1. Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:
  1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
  2. Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
  3. Art der Anwendung,
  4. Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,
  5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
  6. Herstellungsdatum,
  7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
  8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
  9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten. Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.

(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.

(1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Für die Kennzeichnung sonstiger Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung anzuwenden.

  1. Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und
  1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder
  2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden.

  1. In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.

  2. (weggefallen)

Kennzeichnungsanforderungen nach ApBetrO §14: Rezeptur-, Defektur- und Tierarzneimittel

Dieser Abschnitt der Apothekenbetriebsordnung regelt präzise, welche Informationen bei in der Apotheke hergestellten und abgegebenen Arzneimitteln auf den Behältnissen – und ggf. auf der Umverpackung – zwingend angegeben werden müssen. Die Vorgaben unterscheiden dabei klar zwischen Rezepturarzneimitteln, Defekturarzneimitteln, Teilmengen aus Fertigarzneimitteln und besonderen Vorgaben für Tier- sowie Prüfpräparate.

Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln

Für jedes individuell in der Apotheke hergestellte Rezepturarzneimittel sind verbindliche Angaben zu machen, die die sichere Anwendung und Nachverfolgbarkeit gewährleisten.

Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht […] und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein.

Folgende Pflichtangaben sind vorgeschrieben (Auswahl und Erläuterung):

  • Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (und ggf. abweichender Hersteller): Eindeutige Rückverfolgbarkeit.
  • Inhalt (Gewicht/Volumen/Stückzahl): Dient der exakten Dosierung.
  • Art der Anwendung: Klare Anweisung, wie/wo das Arzneimittel zu verwenden ist (z. B. „zur äußerlichen Anwendung“).
  • Gebrauchsanweisung: Muss nur angegeben werden, sofern das Arzneimittel nicht direkt an die verschreibende Person (z.B. Arzt) abgegeben wird.
  • Wirkstoffe/sonstige Bestandteile: Art und Menge, inkl. Konzentrationen; Erleichtert im Notfall die ärztliche Reaktion und die Dokumentation.
  • Herstellungsdatum: Wichtig für die Einschätzung der Haltbarkeit.
  • Verwendbarkeitsfrist mit der Formulierung „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ sowie ggf. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder „Zubereitung“.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen: Z. B. Lagerungshinweise, Entsorgung – dürfen alternativ auch als Begleitdokument mitgegeben werden.
  • Name des Patienten (nur bei humanmedizinischer Verschreibung).

Bei den Wirkstoffen genügt die Angabe des Fertigarzneimittelnamens, wenn dessen Bestandteile in der Rezeptur verwendet werden.

Bei individuell patientenbezogenen parenteralen Rezepturen (z. B. Zubereitung für Infusion) verlangt das Gesetz zusätzlich:

  • Name des Fertigarzneimittels,
  • Chargenbezeichnung,
  • Name des pharmazeutischen Unternehmers.

Die Angaben […] müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein.

TipBesonderheit: Gebrauchs- und Vorsichtsmaßnahmen

Die Gebrauchsanweisung ist nur dann erforderlich, wenn das Arzneimittel direkt an den Patienten bzw. Dritte geht. Vorsichts- und Lagerhinweise können auch in einem Begleitdokument übermittelt werden.

Kennzeichnung bei Teilmengen aus Fertigarzneimitteln

Wird aus einer Fertigarzneimittelpackung eine Teilmenge entnommen – etwa bei Tablettenzählung – gilt zusätzlich zu den arzneimittelrechtlichen Vorgaben:

  • Name und Anschrift der abgebenden Apotheke sind anzugeben.

Arzneimittel zur klinischen Prüfung

Für Prüfpräparate, die im Rahmen klinischer Studien verabreicht werden, gelten besondere europäische Vorgaben (Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Sie regeln die Kennzeichnung spezieller und eindeutig nachvollziehbarer Informationen auf den Verpackungen.

Defekturarzneimittel

Defekturarzneimittel sind in größeren Mengen hergestellte Arzneimittel nach festgelegter Rezeptur, die – wie Fertigarzneimittel – vorrätig gehalten werden.

Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden […] ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden.

Daher richten sich hier die Kennzeichnungsanforderungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG, §10), wobei für bestimmte Defekturen die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer entfallen kann.

Kennzeichnungspflicht Rezeptur- Defektur- Tierarzneimittel
Kennzeichnung nach ApBetrO §14 ja nein (AMG §10) nein (AMG §§10/11)
Name/Anschrift Apotheke ja ja ja
Wirkstoffangabe ja ja ja
Patientennamen (bei Humanarznei) ja nein nein

Tierarzneimittel (Lebensmittelliefernde Tiere)

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren vorgesehen sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen (z. B. Milchvieh, Schweine), sind zusätzlich die Vorschriften nach §§10 und 11 Arzneimittelgesetz maßgeblich. Ohne diese dürfen die Präparate nicht in Verkehr gebracht werden.

Zusammenfassung

§14 ApBetrO regelt präzise und verbindlich, welche Pflichtangaben auf den Etiketten selbst hergestellter Arzneimittel stehen müssen. Der Paragraph differenziert hierbei deutlich nach Herstellungsart (Rezeptur/Defektur/Teilmenge), klinischer Prüfung und Anwendung bei Tieren. Ziel ist eine maximale Patientensicherheit durch Nachvollziehbarkeit und klare Gebrauchsanweisung. Für die Praxis bedeutet dies: Sorgfältiges und korrektes Etikettieren ist unverzichtbar und rechtlich vorgeschrieben – differenziert nach Arzneimitteltyp und Anwendungssituation.

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