§ 72c

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  1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt werden. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für die einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll.

  2. Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwendung für sich oder Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert hat. Es ist erlaubt, das Gewebe oder die Gewebezubereitung an eine Person abzugeben, die Ärztin oder Arzt ist und die das Gewebe oder die Gewebezubereitung bei der bestimmten Person oder der nahe verwandten Person anwenden soll. Die Abgabe des Gewebes oder der Gewebezubereitung an andere als die vorgenannten Personen ist ausgeschlossen.

  3. Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme des Teils F der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden.

  4. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19 entsprechend anzuwenden.

Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen – Was regelt § 72c AMG?

§ 72c AMG beschreibt, unter welchen Voraussetzungen bestimmte Arten von Gewebe und Gewebezubereitungen (wie z.B. Transplantate oder bestimmte zelluläre Präparate) einmalig aus Ländern außerhalb der EU (sog. Drittstaaten) nach Deutschland eingeführt werden dürfen. Der Paragraph sichert hierbei hohe Qualitäts-, Sicherheits- und Nachvollziehbarkeitsstandards.

Was ist eine „einmalige Einfuhr“?

Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwendung für sich oder Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert hat.

Das bedeutet: Die Einfuhr ist personengebunden, z.B. für eine konkret benannte Patientin, einen Patienten oder nahe Verwandte (Eltern, Kinder, Geschwister, Großeltern, Enkel). Das Gewebe wurde im Ausland für diesen bestimmten Zweck gelagert und soll nun eingeführt werden.

Wer darf einführen und was ist zu beachten?

  • Nur eine „einführende Gewebeeinrichtung“ nach § 72b darf diese Gewebe/Gewebezubereitungen einführen.
  • Voraussetzung: Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde für jeden Einzelfall.
  • Die zuständige Behörde ist das Bundesland, in dem sich die Betriebsstätte der einführenden Einrichtung befindet (oder geplant ist).

Abgabe des importierten Gewebes

  • Abgegeben werden darf das Gewebe ausschließlich
    • an die Person selbst, für die es bestimmt ist, oder deren Angehörige 1. oder 2. Grades,
    • an eine Ärztin oder einen Arzt, die das Gewebe bei diesen Personen anwenden dürfen.
  • Nicht zulässig: Die Weitergabe an Dritte (z.B. an andere Patienten).

Antrag und Nachweise

Dem Antrag auf Einfuhr müssen umfangreiche Angaben und Nachweise entsprechen der EU-Richtlinie 2015/566 (Anhang I, ohne Teil F) beigefügt werden. Zusätzlich gelten die Vorschriften aus § 20c Abs. 2–5 und 7 AMG (z.B. zu technischen und personellen Anforderungen, Dokumentation).

  • Zuständige Behörde prüft den Antrag und stellt bei Genehmigung eine Bescheinigung nach EU-Standard aus.

Sonderregelungen für Stammzellen

Absatz 4 stellt klar: Die oben genannten Vorschriften greifen auch für die einmalige Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen und deren Zubereitungen aus peripherem Blut oder Nabelschnurblut. Hier gelten für die Nachweisführung abweichend die §§ 14–19 AMG.

TipWichtig für die Praxis
  • Jede einmalige Einfuhr ist strikt gebunden: an bestimmte Personen und einen konkreten medizinischen Zweck.
  • Einfuhr nur mit Erlaubnis der Landesbehörde über eine zugelassene Gewebeeinrichtung.
  • Weitergabe nur an die berechtigte Person selbst oder behandelnde Ärztin/Arzt – nie an sonstige Dritte!
  • Stammzellen und deren Zubereitungen unterliegen denselben, aber teils abweichenden Regelungen bezüglich der Nachweisdokumente.

Überblick: Ablauf und Zuständigkeiten bei der einmaligen Einfuhr

Schritt Wer ist beteiligt? Rechtsgrundlage / Hinweis
Antrag auf Einfuhr Einführende Gewebeeinrichtung § 72c Abs. 1, 3 AMG
Prüfung und Genehmigung Zuständige Behörde des Landes § 72c Abs. 1 AMG
Beifügen von Nachweisen/Unterlagen Antragsteller Nach Vorgaben EU-Richtlinie / § 20c
Ausstellung der Bescheinigung Behörde § 72c Abs. 3 AMG
Abgabe des importierten Gewebes Ärztin/Arzt bzw. berechtigte Person § 72c Abs. 2 AMG

Zusammenfassend

§ 72c AMG regelt die einmalige, personenbezogene Einfuhr von Geweben und Gewebezubereitungen strikt: Für jeden Vorgang ist eine explizite Erlaubnis erforderlich, die grundlegend an Qualitätssicherung und den nachvollziehbaren Zweck gebunden ist, um Missbrauch oder Inverkehrbringen außerhalb des genehmigten Rahmens zu verhindern. Die Regelungen sind konsequent auf den Schutz von Empfängern und die Kontrolle der Verwendung fokussiert.

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