§ 2a
Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.
Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.
Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.
Qualitätsmanagement: Warum es in der Apotheke gesetzlich vorgeschrieben ist
Mit § 2a ApBetrO werden Apotheken verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen und zu betreiben, das zentrale Abläufe festlegt, dokumentiert und regelmäßig überprüft. Ziel ist es, pharmazeutische Tätigkeiten sicher, nachvollziehbar und in hoher Qualität auszuführen.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Was ist gemeint?
Ein QMS ist nicht bloß „Papierkram“, sondern ein praktisches Werkzeug, um die Abläufe in der Apotheke zu strukturieren. Konkret bedeutet das:
Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben.
Die Dokumentation der Abläufe – etwa bei der Herstellung, Prüfung oder Lagerung von Arzneimitteln – ist zentraler Bestandteil dieses Systems. Der Umfang orientiert sich an den individuellen pharmazeutischen Tätigkeiten der jeweiligen Apotheke.
Zielsetzung und Anforderungen
Das QMS muss gewährleisten, dass:
- Arzneimittel nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden,
- Verwechslungen vermieden werden,
- eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.
Dadurch schützt das QMS nicht nur die Patientensicherheit, sondern auch den Apothekenleiter und das Personal durch klare Vorgaben und nachvollziehbare Abläufe.
Kontinuierliche Kontrolle: Selbstinspektion und externe Überprüfung
Regelmäßige Überprüfung gehört zwingend zum QMS:
Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden…
Das bedeutet: Das pharmazeutische Personal überprüft die festgelegten Abläufe in der Selbstinspektion und leitet bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ein. Zusätzlich „sollte“ die Apotheke bei externen Qualitätsüberprüfungen mitwirken, z.B. durch Teilnahme an Ringversuchen.
Die praxisnahe Umsetzung:
- Selbstinspektionen planen und durchführen
- Abweichungen und Fehlerquellen dokumentieren
- Korrekturen zügig einleiten
- Teilnahme an externen Überprüfungen initiieren
Lückenlose Dokumentation – Pflicht des Apothekenleiters
Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen… sowie die … ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.
Dokumentation ist hierbei kein Selbstzweck: Sie dient der Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit – bei Audits, Behördenkontrollen und im Alltag.
Für Aufbau, Pflege, Selbstinspektionen und lückenlose Dokumentation des QMS trägt ausschließlich der Apothekenleiter die Verantwortung – unabhängig davon, ob Aufgaben delegiert werden.
Zusammenfassung
§ 2a ApBetrO verlangt ein lebendiges Qualitätsmanagementsystem in jeder Apotheke. Festgelegte und klar dokumentierte Abläufe, regelmäßige Eigenkontrolle, Korrekturmaßnahmen und fortlaufende Dokumentation sichern die Qualität pharmazeutischer Tätigkeiten und sind unerlässliche Voraussetzung für eine verantwortungsvolle Apothekenleitung.
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