§ 31

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  1. Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 60 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

  1. Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

  1. Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

  2. Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

  3. Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

  4. Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

  1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung a) nicht zur Verfügung steht oder b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
  2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht. Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt. Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.
  1. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Anspruch auf Arzneimittel- und Verbandmittelversorgung: System und Sonderfälle erklärt

§ 31 SGB V regelt zentral den Anspruch gesetzlich Versicherter auf die Versorgung mit Arzneimitteln, Verbandmitteln sowie relevanten Medizinprodukten und beschreibt hierbei auch wichtige Ausnahmen und Sonderregelungen. Für die pharmazeutische Berufsausübung ist das Verständnis dieser Regelungen essenziell, da sie direkten Einfluss auf die tägliche Versorgungspraxis in der Apotheke haben.

Grundsatz: Anspruch auf Arzneimittel und Verbandmittel

Versicherte haben einen gesetzlichen Anspruch auf

  • apothekenpflichtige Arzneimittel,
  • Verbandmittel sowie
  • Harn- und Blutteststreifen.

Dabei gilt:

Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind…

Das bedeutet: Nicht alle Arzneimittel sind erstattungsfähig! Bestimmte Gruppen (z. B. Lifestyle-Produkte) sind ausgeschlossen, entweder aufgrund gesetzlicher Vorgaben (§ 34) oder aufgrund von Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).

Sonderfall: Medizinprodukte und Ausnahmeregelungen

Manche Medizinprodukte (z. B. Verbandstoffe zur Wundversorgung) können ausnahmsweise auf Rezept zulasten der GKV abgegeben werden. Der G-BA legt fest, in welchen Fällen dies medizinisch notwendig ist. Auch ärztliche Ausnahmen sind möglich:

Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die […] ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen.

Das eröffnet einen gewissen Ermessenspielraum, setzt aber eine detaillierte ärztliche Begründung voraus.

Wahlfreiheit, elektronische Verordnungen und Beeinflussungsverbot

Versicherte können frei unter allen Apotheken wählen, die am Rahmenvertrag teilnehmen. Es besteht ein Beeinflussungsverbot für Ärzte und Krankenkassen:

Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen […] weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke […] einzulösen […]

Das gilt auch für E-Rezepte.

Verbandmittel: Definition und Abgrenzung

Verbandmittel umfassen:

  • Produkte zur Abdeckung und/oder zum Aufsaugen von Wundsekret,
  • Fixiermaterial,
  • Produkte zur Stabilisierung, Immobilisierung oder Kompression,
  • Gegenstände, die zusätzliche nicht-pharmakologische Effekte (z. B. feuchthaltend oder antimikrobiell) aufweisen.

Der G-BA regelt die Abgrenzung zu sonstigen Wundbehandlungsprodukten. Diese können übergangsweise (Übergangsregel: 60 Monate) weiter zulasten der Kasse erstattet werden, wenn sie zuvor bereits eingesetzt wurden.

Wiederholungsverordnungen für Dauermedikamente

Für chronisch kranke Patienten kann ein Rezept so ausgestellt werden, dass nach der Erstabgabe bis zu drei weitere Belieferungen innerhalb eines Jahres erfolgen dürfen. Das entlastet Patienten und Praxen organisatorisch, Voraussetzung ist eine besondere Kennzeichnung der Verordnung.

Vergütung, Festbeträge und Zuzahlungen

Die Kostenregelung unterscheidet zwischen Arzneimitteln/Verbandmitteln mit und ohne Festbetrag:

  • Die Kasse zahlt höchstens den Festbetrag laut § 35 SGB V. Für Mittel ohne Festbetrag werden die vollen Kosten übernommen, jeweils abzüglich der Zuzahlung und gesetzlicher Abschläge.
  • Es gilt eine Zuzahlungspflicht ab 18 Jahren (i. d. R. 10 % des Preises, mind. 5 €, max. 10 €, begrenzt auf den Abgabepreis). ## Ausnahme: Harn- und Blutteststreifen sind zuzahlungsfrei.
  • Es gibt Sonderregelungen für:
    • Arzneimittel, deren Preis mindestens 20 % unter dem Festbetrag liegt: können durch den Spitzenverband von der Zuzahlung befreit werden.
    • Bei Rückrufen oder offiziell eingeschränkter Verwendbarkeit: Ist eine erneute Verordnung erforderlich, ist diese zu­zahlungsfrei.

Packungsgrößen

Das Bundesministerium für Gesundheit legt per Rechtsverordnung die therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen fest. Überschreitet ein Fertigarzneimittel die größte festgelegte Packungsgröße, darf es nicht zu Lasten der GKV abgegeben werden.

Sonderfall: Enterale Ernährung (bilanzierte Diäten)

Versicherte haben, bei medizinischer Notwendigkeit, Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, geregelt nach der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA. Die Entwicklung und der Stand dieser Leistungen werden regelmäßig evaluiert und angepasst.

Cannabis: Anspruch und Genehmigungsverfahren

Versicherte mit schwerwiegender Erkrankung haben einen definierten Anspruch auf:

  • Cannabisblüten oder -extrakte in standardisierter Qualität,
  • Arzneimittel mit Dronabinol oder Nabilon,

wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  1. Es steht keine dem medizinischen Standard entsprechende Alternative zur Verfügung, oder eine solche ist im Einzelfall nicht anwendbar.
  2. Es „besteht eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome.“

Die Leistung muss grundsätzlich vorab genehmigt werden, die Kasse darf nur in Ausnahmefällen ablehnen. Für bestimmte Facharztgruppen kann der Genehmigungsvorbehalt entfallen (wird durch den G-BA geregelt).

TipPraxisrelevante Sonderregelungen und Zuzahlungserleichterungen
  • Zuzahlungsbefreiung bei Arzneimittelrückruf oder behördlicher Einschränkung der Verwendbarkeit.
  • Befreiung oder Ermäßigung der Zuzahlung möglich, wenn der Preis mindestens 20 % unter dem Festbetrag liegt.
  • Harn- und Blutteststreifen sind stets zuzahlungsfrei.
  • Vertragsärzte dürfen ausnahmsweise Arzneimittel außerhalb der Regelversorgung verordnen – mit Begründung.

Zusammenfassung

Versicherte der GKV haben einen umfassenden, aber klar geregelten Anspruch auf Arzneimittel- und Verbandmittelversorgung – unter Beachtung verschiedener Ausschlüsse, Einschränkungen und Sonderregelungen (beispielsweise bei Medizinprodukten, enteraler Ernährung oder Cannabis). Für Praxis und Staatsexamen sind besonders die Voraussetzungen und Grenzen der Erstattung, die Definition von Verbandmitteln, die wiederholbare Verordnung für Dauermedikamente, der Umgang mit Rückrufen sowie die Zuzahlungsregelungen zentral. Apotheken und Ärztinnen/Ärzte müssen diese Vorschriften im Alltag sicher anwenden können.

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