§ 13

📖 Zum Gesetz

  1. Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.

  2. Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet.

  3. Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben enthält:

  1. den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,
  2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
  3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6,
  4. die Chargenbezeichnung und
  5. das Verfalldatum. Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.

  1. Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.

  2. Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden:

  1. der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,
  2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
  3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 und
  4. die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6. Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.
  1. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.

Registrierung und Kennzeichnung homöopathischer Tierarzneimittel

§ 13 TAMG regelt die Registrierung und das Bereitstellen homöopathischer Tierarzneimittel im Geltungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Der Paragraph stellt für Apothekenpraxis und pharmazeutische Prüfung klar, unter welchen Voraussetzungen solche Arzneimittel registriert, gekennzeichnet und abgegeben werden dürfen. Der Fokus liegt dabei auf Transparenz und Verbraucher*innenschutz.

Registrierung: Wer, wann, wie?

Die zuständige Bundesoberbehörde (in der Regel das BfArM oder das PEI) ist für die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel zuständig.

  • Die Registrierung erfolgt schriftlich oder elektronisch auf Antrag der Hersteller*innen.
  • Voraussetzung: Die Anforderungen aus Artikel 86 Absatz 1 der EU-Verordnung 2019/6 müssen erfüllt sein (z. B. Unbedenklichkeit, pharmazeutischer Standard).

Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel […] unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.

Die Registrierung gilt unbefristet – es ist kein regelmäßiges Verlängern erforderlich.

Kennzeichnungsvorschriften – Was muss draufstehen?

Homöopathische Tierarzneimittel dürfen nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Das betrifft die Primärverpackung, ggf. auch die äußere Umhüllung.

Folgende Angaben sind zwingend erforderlich:

  1. Name des homöopathischen Tierarzneimittels
  2. Art und Menge der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad
    (mit offiziellen Symbolen nach Europäischem Arzneibuch)
  3. Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b–j der Verordnung (EU) 2019/6
    (z. B. Hersteller, Zulassungsnummer, Aufbewahrung)
  4. Chargenbezeichnung
  5. Verfalldatum

Ist die Primärverpackung zu klein, […] sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen.

Kleine Verpackungen müssen sich in einer Umhüllung befinden, auf der alle Pflichtangaben ablesbar sind.

Erweiterung der Kennzeichnung

  • Zusätzliche Angaben über die Pflichtkennzeichnung hinaus sind nur mit behördlicher Genehmigung und wenn sie zweckdienlich und keine Werbung sind, erlaubt.

Packungsbeilage – Pflichtelemente

Auch in der Packungsbeilage (Beipackzettel) sind folgende Angaben Pflicht:

  1. Name des homöopathischen Tierarzneimittels
  2. Art und Menge der Ursubstanz(en) & Verdünnungsgrad (wieder mit offiziellen Symbolen)
  3. Angaben nach Art. 16 Buchst. b–j der Verordnung (EU) 2019/6
  4. Angabe zur Verschreibungs- oder Nichtverschreibungspflicht gemäß Art. 34 VO (EU) 2019/6

Abweichung möglich: Falls keine Packungsbeilage vorliegt, können diese Informationen auf Äußerem/Primärverpackung stehen.

Kennzeichnungspflicht Was, wo?
Primärverpackung Pflichtangaben 1–5, ggf. verkürzt
Äußere Umhüllung Alle Pflichtangaben
Packungsbeilage Ergänzende Pflichtangaben inkl. Verschreibungspflicht

Zuständigkeit für Verfahren und Änderungen

Das Bundesministerium für Gesundheit kann (gemeinsam mit dem BMEL) das gesamte Procedere per Rechtsverordnung weiter konkretisieren, z. B. für:

  • Änderungen einer Registrierung
  • Rücknahme / Widerruf
  • Ruhen einer Registrierung

Dafür ist kein Bundesratsbeschluss nötig.

TipPraktische Bedeutung für Apotheken

Nur korrekt registrierte und gekennzeichnete homöopathische Tierarzneimittel dürfen in der Apotheke verkauft werden. Die Prüfung dieser Punkte ist Teil der Apothekenpflicht und relevant für die praktische Pharmazie sowie das Staatsexamen.

Zusammenfassung

§ 13 TAMG garantiert, dass homöopathische Tierarzneimittel einheitlich und nachvollziehbar registriert, gekennzeichnet und vertrieben werden. Für Apotheken heißt das: Nur ordnungsgemäß registrierte und klar gekennzeichnete Präparate dürfen an Tierhalterinnen abgegeben werden. Die Vorgaben schaffen Transparenz und schützen sowohl Anwenderinnen als auch Tiere.

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