§ 38

📖 Zum Gesetz

  1. Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
  1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
  2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
  3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.
  1. Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln: Anforderungen & Ausnahmen

Paragraph 38 AMG regelt, unter welchen Bedingungen Fertigarzneimittel als homöopathische Arzneimittel in Deutschland zugelassen – besser gesagt: registriert – werden dürfen. Zentrale Themen dieses Paragraphen sind:

  • Wann ist eine Registrierung erforderlich?
  • Was sind die Ausnahmen (z.B. die 1000er-Regel)?
  • Welche Unterlagen müssen für die Registrierung eingereicht werden?
  • Wie unterscheidet sich die Registrierung von der klassischen Zulassung?

Registrierungsverfahren statt Zulassung

Homöopathische Fertigarzneimittel benötigen – anders als klassische Arzneimittel – keine Zulassung, sondern eine Eintragung in das Register für homöopathische Arzneimittel bei der zuständigen Bundesoberbehörde (z.B. BfArM).

“Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung.”

Das heißt:

  • Für die Marktfreigabe genügt die Registrierung
  • Eine umfassende Wirksamkeitsnachweis-Prüfung wie bei der Standardzulassung ist nicht erforderlich

Wann ist keine Registrierung notwendig? (1000er-Regel & Ausnahmen)

In bestimmten Fällen können homöopathische Arzneimittel ohne Registrierung auf den Markt gebracht werden. Das betrifft Arzneimittel,

“…die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden…”

Bekannt als „1000er-Regel” – sie ist jedoch mit wichtigen Einschränkungen („es sei denn…“) verknüpft. Die Registrierung muss dennoch erfolgen, wenn:

  1. Bestimmte Stoffe enthalten sind: Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 (z.B. Toxine, Hormone) oder Nr. 4 (z.B. Blutprodukte).
  2. Dosisüberschreitung: Die Arzneimittel enthalten mehr als den hundertsten Teil der in verschreibungspflichtigen, nicht homöopathischen Arzneimitteln verwendeten kleinsten Einzeldosis.
  3. Andere gesetzlich genannte Problemfälle: Wenn die Tatbestände gemäß § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen (z.B. bestimmte Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme).

Eine tabellarische Übersicht:

Ausnahme möglich? Ja—1000er-Regel Nein
< 1.000 Packungen/Jahr ✓
Enthält bestimmte (problematische) Stoffe (§ 3 Nr. 3 oder 4)? ✗
Enthält zu hohe Wirkstoffmenge (>1/100 verschreibungspflichtigen Dosis)? ✗
Liegen spezifische Risiken gemäß § 39 Abs. 2 vor? ✗
TipKernaussage

Für homöopathische Arzneimittel ist im Regelfall eine Registrierung (keine Zulassung!) erforderlich, es sei denn, es wird weniger als 1.000 Packungen pro Jahr in Verkehr gebracht und keine der genannten Ausnahmen greift.

Unterlagen für die Registrierung

Dem Antrag auf Registrierung sind grundsätzlich die gemäß § 22 und § 24 AMG geforderten Unterlagen beizufügen. Aber: 

“Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung …”

Das bedeutet:

  • Es müssen keine Wirksamkeitsnachweise oder klinische Prüfungen eingereicht werden.
  • Andere geforderte Inhalte (§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5, 5a und Abs. 7 Satz 2) entfallen.

Aber: Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung müssen vorgelegt werden, sofern die Unbedenklichkeit nicht durch einen ausreichend hohen Verdünnungsgrad (typisch homöopathisch) gesichert ist.

Beispiel: Ein Hochpotenz-Homöopathikum muss keine neuen Unbedenklichkeitsnachweise liefern; niedrigere Potenzen oder problematische Stoffe ggf. schon.

Abgrenzung zur klassischen Zulassung

Registrierung (Homöopathika) Zulassung (klassische Arzneimittel)
Eintragung ins Register erforderlich Umfassendes Zulassungsverfahren erforderlich
Kein Wirksamkeitsnachweis nötig Wirksamkeit muss umfassend belegt werden
Nur Unbedenklichkeit in bestimmtem Umfang nachzuweisen Umfassende Prüfung auf Unbedenklichkeit und Qualität
Klinische Prüfungsunterlagen nicht notwendig Klinische Studien zwingend notwendig

Zusammenfassung

Paragraph 38 AMG schafft einen vereinfachten Zugang zum Markt für homöopathische Fertigarzneimittel. Im Gegensatz zur regulären Zulassung ist – bis zu bestimmten Packungszahlen und unter klaren Ausnahmekriterien – meist keine Registrierung notwendig. Wenn doch eine Registrierung gefordert wird, entfallen klinische Nachweise und Angaben zur Wirksamkeit; der Schwerpunkt liegt dann auf Nachweisen zur Qualität und Unbedenklichkeit der Präparate, falls nicht durch Verdünnung automatisch gegeben.

Die Regelungen orientieren sich klar an der geringen Gefahr und den besonderen Charakteristika homöopathischer Arzneimittel, setzen jedoch klare Grenzen bei mengenmäßigen Überschreitungen und bestimmten Stoffen.

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