§ 73a

📖 Zum Gesetz

  1. Abweichend von den §§ 5 und 8 Absatz 1 und 2 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen.

  2. Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes stellt die zuständige Behörde oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes hat, ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus. Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustimmung des Herstellers einzuholen.

Export von Arzneimitteln: Anforderungen und Besonderheiten

§ 73a AMG regelt ausdrücklich die Bedingungen für den Export von Arzneimitteln aus Deutschland. Im Fokus stehen dabei insbesondere Fälle, in denen ein Arzneimittel im Inland nicht verkehrsfähig ist – etwa mangels Zulassung oder wegen anderer Restriktionen nach den §§ 5 und 8 AMG.

Grundprinzip: Ausnahmegenehmigung für den Export

Normalerweise gilt: Nicht verkehrsfähige Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich des AMG nicht in den Verkehr gebracht werden. § 73a erlaubt jedoch eine Ausnahme, wenn folgende zentrale Bedingung erfüllt ist:

… dürfen … Arzneimittel ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat.

Das heißt, der Export – auch von im Inland eigentlich nicht zugelassenen oder verbotenen Arzneimitteln – ist zulässig, wenn das Bestimmungsland ausdrücklich zustimmt.

Anforderungen an die Genehmigung aus dem Bestimmungsland

Die Genehmigung, die ausländische Behörden ausstellen, muss einen entscheidenden Hinweis enthalten:

…muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind…

Wesentlich: Das Bestimmungsland muss wissen, warum das Medikament in Deutschland nicht verkehrsfähig ist (z.B. weil es keine Zulassung nach AMG hat, Qualitätsmängel bestehen oder andere Hinderungsgründe vorliegen). Diese Transparenz ist Bedingung für den Export.

Vorgehen beim Export: Rolle der Erlaubnis und behördlichen Genehmigungen

Bevor ein nicht in Deutschland verkehrsfähiges Arzneimittel exportiert wird, muss geprüft werden:

  1. Liegt eine schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes vor?
  2. Enthält diese Genehmigung den expliziten Verweis darauf, dass die Gründe für das deutsche Verbringungsverbot bekannt sind?

Wer kann exportieren, und wer kann Zertifikate beantragen?

Im zweiten Absatz regelt das AMG, wer welche Nachweise beantragen darf:

  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Hersteller
  • Ausführer
  • Behörde des Bestimmungslandes

Sie können ein Zertifikat nach dem Zertifikatsystem der WHO anfordern. Dieses Zertifikat enthält wichtige Angaben zur Zulassung und ggf. auch produktbezogene Informationen. Es dient oft als Grundlage für die Einfuhrgenehmigung im Zielstaat.

Besonderheit: Wird der Antrag durch die ausländische Behörde gestellt, ist die Zustimmung des Herstellers vor der Ausstellung des Zertifikats erforderlich.

Schritt Erforderlich für Wesentliche Voraussetzung
Export genehmigen Jedes nicht verkehrsfähige Arzneimittel Einfuhrgenehmigung der Zielstaat-Behörde mit Kenntnis der Versagungsgründe
WHO-Zertifikat beantragen Unternehmer, Hersteller, Ausführer, Behörde Bestimmungsland Antragstellung; ggf. Zustimmung des Herstellers
TipZentrale Bedeutung aus Praxissicht

Für die berufliche Praxis ist wesentlich: Ein Export für Arzneimittel, die in Deutschland nicht verkehrsfähig sind, ist ausnahmsweise unter klaren Bedingungen erlaubt. Die entscheidende Voraussetzung ist die offene und bewusste Zustimmung der Behörden des Einfuhrlandes – inklusive Kenntnis aller Risiken und Hinderungsgründe nach deutschem Recht.

Zusammenfassung

§ 73a AMG schafft eine Ausnahmeregel für den Export nicht verkehrsfähiger Arzneimittel. Wichtig ist immer die zustimmende und informierte Genehmigung der Behörden im Empfängerland. Ergänzend kann ein WHO-konformes Zertifikat beantragt werden, sofern alle gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Für Apotheker:innen und pharmazeutische Unternehmer:innen bedeutet das: Beim Export stets den Schriftverkehr und die amtlichen Zustimmungen dokumentieren und im Zweifel die jeweiligen Behörden kontaktieren.

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