§ 46
Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu befürchten ist.
Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.
Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
Regelung zur Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit – Rolle des § 46 AMG
§ 46 AMG regelt, wie bestimmte Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen werden können. Ziel ist es, den Schutz der menschlichen Gesundheit sicherzustellen, indem der Zugang zu potentiell gefährlichen Arzneimitteln gezielt eingeschränkt wird.
Hintergrund: Ausgangspunkt Apothekenpflicht & Freiverkäuflichkeit
Grundsätzlich unterscheidet das AMG zwischen
- apothekenpflichtigen Arzneimitteln (nur in Apotheken erhältlich)
- freiverkäuflichen Arzneimitteln (auch außerhalb von Apotheken erhältlich)
Ob ein Arzneimittel in die eine oder andere Kategorie fällt, wird durch entsprechende Rechtsverordnungen festgelegt, die auf den jeweiligen Anlagen beruhen.
Wann greift § 46?
Das Bundesministerium – aktuell das Bundesministerium für Gesundheit – kann nach § 46 eingreifen,
soweit auch bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu befürchten ist.
Das bedeutet: Selbst wenn ein Arzneimittel ursprünglich als freiverkäuflich eingestuft wurde, kann es durch eine spezielle Rechtsverordnung aus dem freien Verkehr ausgeschlossen und apothekenpflichtig gemacht werden – zum Schutz der Gesundheit.
Wie erfolgt die Konkretisierung?
Die rechtliche Handhabe, wie Arzneimittel konkret aus dem freien Verkehr ausgeschlossen werden, erfolgt durch Rechtsverordnungen. Diese Verordnungen führen detailliert auf, welche Arzneimittel, Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen betroffen sind.
Die Entscheidungskompetenz liegt beim Bundesministerium, das dabei aber nicht “im Alleingang” handeln darf:
- Im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
- Nach Anhörung von Sachverständigen
- Zustimmung des Bundesrates ist einzuholen
Bei bestimmten Arzneimitteln, z. B. radioaktiven Arzneimitteln oder solchen, bei denen ionisierende Strahlen zur Herstellung verwendet werden, ist zudem das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit einzubeziehen.
Beispiele und Anwendungsbereiche
Die in den Rechtsverordnungen getroffenen Anlagen listen spezifisch Arzneimittel auf, die
- trotz initialer Freiverkäuflichkeit dem Apothekenvorbehalt unterstellt werden
- in ihrer Apothekenpflicht auf bestimmte Dosierungen, Anwendungen oder Darreichungsformen beschränkt werden können
Beispielhafte Fälle sind Arzneimittel mit erhöhtem Missbrauchspotenzial, Risiken bei falscher Dosierung oder (Langzeit-)Anwendung.
Ob ein Arzneimittel als freiverkäuflich gilt oder nur in Apotheken abgegeben werden darf, ist nicht einfach durch das AMG direkt festgelegt, sondern ergibt sich konkret aus den genannten Rechtsverordnungen und deren Anlagen. Diese sollten bei Rechtsfragen immer konsultiert werden.
Zusammenfassung
§ 46 AMG ist das entscheidende Werkzeug, um die Freiverkäuflichkeit bzw. Apothekenpflicht von Arzneimitteln im Interesse der öffentlichen Gesundheit zu steuern. Die konkrete Einordnung belasteter, gefährdender oder riskanter Arzneimittel erfolgt über spezielle Rechtsverordnungen und wird in Anlagen festgehalten. Die Entscheidung ist an hohe fachliche und politische Hürden geknüpft, u. a. durch Einbeziehung mehrerer Ministerien, Sachverständiger und den Bundesrat. So wird ein ausgewogenes und sicheres System der Arzneimittelabgabe gewährleistet.
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