§ 11a

📖 Zum Gesetz

  1. Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend für die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von in der Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitätsprüfung hinausgeht.

  2. Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entsprechend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber.

Outsourcing pharmazeutischer Tätigkeiten: Voraussetzungen und Verantwortlichkeit

Grundgedanke des Paragraphen

§ 11a ApBetrO regelt, unter welchen Bedingungen eine Apotheke bestimmte pharmazeutische Arbeiten – besonders die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln – an einen externen Betrieb auslagern (outsourcen) darf. Der Paragraph stellt hierbei klare Anforderungen an Verträge und an die Verantwortungsabgrenzung zwischen den beteiligten Parteien, um die Arzneimittelsicherheit und die ordnungsgemäße Patientenversorgung zu gewährleisten.

Voraussetzungen für Outsourcing

Bevor eine pharmazeutische Tätigkeit (Herstellung, Prüfung) durch einen anderen Betrieb übernommen werden darf, müssen folgende Punkte erfüllt sein:

  • Zulässigkeit: Die Auslagerung ist nur im Rahmen der Regelungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG oder § 11 Abs. 3 oder 4 ApoG erlaubt.
  • Schriftlicher Vertrag: Es muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke (Auftraggeber) und externer Betrieb (Auftragnehmer) vorliegen.

…muss dafür ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss.

  • Verträge in beiden Betrieben: Der abgeschlossene Vertrag muss in der Apotheke und beim Auftragnehmer dokumentiert sein.
  • Klare Verantwortungsregelung: Die Verantwortlichkeiten jeder Seite müssen im Vertrag unmissverständlich und konkret festgelegt werden.

Was kann ausgelagert werden?

Es geht um die Herstellung von Arzneimitteln und die Prüfung, die über die übliche Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe hinausgeht.

Satz 1 gilt entsprechend für die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von in der Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitätsprüfung hinausgeht.

Das bedeutet: Auch spezialisierte Analytik oder komplexere Prüfverfahren dürfen ausgelagert werden, nicht jedoch die Basiskontrollen (wie Identitätsprüfung), für die keine Auslagerung vorgesehen ist.

Anforderungen an den Vertrag

Der Vertrag muss mindestens folgende Punkte umfassen:

  • Detaillierte Beschreibung der ausgelagerten Tätigkeiten (Herstellung, Prüfung etc.)
  • Klare Abgrenzung der Verantwortlichkeiten:
    • Wer trägt die Verantwortung für die Qualität des Arzneimittels?
    • Wer dokumentiert und informiert wen?
    • Wie werden Beanstandungen oder Fehler gemeldet?
  • Dokumentation: Der Vertrag ist in beiden Betrieben jederzeit vorzeigbar zu halten.

Wann darf ein Auftrag erteilt werden?

Vor Erteilung des Auftrags an einen externen Betrieb gelten weitere Bedingungen:

  1. Ärztliche Verordnung: Für jedes zu fertigende Arzneimittel muss eine gültige Verordnung eines Arztes vorliegen.
  2. Verordnungsprüfung: Der Apothekenleiter muss die Verordnung sorgfältig prüfen und darf nur dann einen Auftrag vergeben, wenn keine Bedenken bestehen.

Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben.

  1. Anwendung von § 7 ApBetrO: Dokumentations- und Prüfpflichten müssen beachtet werden.

Verantwortungsabgrenzung bei Outsourcing

Trotz Auslagerung bleibt ein zentraler Punkt bestehen:

Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber.

Das bedeutet:

  • Die Apotheke trägt weiterhin die Gesamtverantwortung für das Ergebnis (Endprodukt) und den Informationsfluss mit dem Arzt.
  • Der Auftragnehmer übernimmt lediglich die fachpraktische Durchführung im vereinbarten Rahmen.

Unterschiede und Abgrenzung der Zuständigkeiten

Bereich Apotheke (Auftraggeber) Externer Betrieb (Auftragnehmer)
Verantwortung Endprodukt Bleibt bei der Apotheke Durchführungsverantwortung
Vertragsgestaltung Muss Vertrag vorlegen Muss Vertrag vorlegen
Information, Beratung Arzt Bleibt in Apotheke —
Durchführung Herstellung/Prüfung Wird ausgelagert Verantwortlich für vereinbarte Aufgaben
TipPraxistipp

Verträge zum Outsourcing pharmazeutischer Tätigkeiten müssen individuell ausformuliert werden und dürfen keine pauschalen Regelungen enthalten. Klare Verantwortungs- und Kommunikationswege verhindern spätere Unklarheiten oder Haftungsfragen.

Zusammenfassung

§ 11a ApBetrO schafft den rechtlichen Rahmen für das Outsourcing ausgewählter pharmazeutischer Tätigkeiten durch Apotheken.

  • Wesentliche Bedingungen sind der schriftliche Vertrag mit klarer Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und die fortbestehende Verantwortung der Apotheke für das Qualitätsergebnis und die Beratungsverpflichtung.
  • Ein Outsourcing ist nur im vorgesehenen gesetzlichen Rahmen möglich und die Dokumentationspflicht gilt für alle Beteiligten gleichermaßen.
  • Vor Beauftragung muss eine ärztliche Verordnung vorliegen und geprüft werden.

Damit ist sichergestellt, dass trotz Auslagerung die Arzneimittelsicherheit und Patientenversorgung gewährleistet bleibt.

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