§ 39d

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  1. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.

  2. Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.

  3. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.

  4. Wenn ein Arzneimittel seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber im Übrigen die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.

  5. Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.

  6. § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.

  7. Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

  1. bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt,
  2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
  3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.

  1. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.

  2. (weggefallen)

Sonderregelungen und Verfahren zur Registrierung traditioneller Arzneimittel

§ 39d AMG regelt besondere Anforderungen und Verfahren im Zusammenhang mit der Registrierung traditioneller Arzneimittel, insbesondere mit Blick auf Ausnahmen, Abstimmungsprozesse innerhalb der EU sowie das Vorgehen bei Änderungen und Sonderfällen. Für die pharmazeutische Praxis sind Details zu Informationspflichten, Fristen und zur Zusammenarbeit mit europäischen Gremien zentral.

Informationspflichten bei Ablehnung

Wird ein Antrag auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel abgelehnt, muss dies transparent gemacht werden:

Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung … die Gründe hierfür mit.

Somit sind Antragsteller und europäische Stellen stets über negative Entscheidungen und ihre Begründungen zu informieren.

Berücksichtigung von Regelungen anderer EU-Mitgliedsstaaten

Arzneimittel, die speziellen Artikeln der EU-Richtlinie folgen, unterliegen einer abgestimmten Berücksichtigung:

  • Für Arzneimittel nach Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie findet § 25b AMG Anwendung, was Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vereinheitlicht.
  • Wurde ein Arzneimittel bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat registriert (Art. 16d Abs. 2), ist diese Registrierung von der deutschen Behörde „gebührend zu berücksichtigen“. Das betont die Verpflichtung zur europäischen Zusammenarbeit und Harmonisierung.

Einbindung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel

Bestehen Zweifel, ob eine traditionelle Anwendung ausreichend nachgewiesen ist,

… kann die Bundesoberbehörde … den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel … um eine Stellungnahme ersuchen …

Dieser Schritt hilft, Zweifelsfälle im Sinne wissenschaftlicher Standards zu entscheiden.

Besondere Regelung: Weniger als 15 Jahre Anwendung in der EU

Wurde ein traditionelles Arzneimittel erst kürzer als 15 Jahre in der EU verwendet, sind folgende Punkte entscheidend:

  • Das reguläre Registrierungsverfahren ist nicht ausreichend.
  • Die Bundesoberbehörde muss das spezielle Verfahren nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Einbindung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel anwenden.

Dadurch wird die Zusatzprüfung über eine Expertenkommission sichergestellt, wenn die Anwendungszeit nicht ausreicht.

Streichung von Stoffen: Fristen und Folgen

Wird ein pflanzlicher Stoff aus der europäischen Liste gestrichen, muss schnell gehandelt werden:

… Registrierungen … sind zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die … Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.

Frist: Die Nachreichung der geforderten Unterlagen muss binnen 3 Monaten erfolgen. Kommt der Inhaber dem nicht nach, wird die Registrierung widerrufen.

Verweis auf weitere Paragrafen

Die Absätze zu Änderungen, Rücknahme und Widerruf der Registrierung erfolgen jeweils nach dem Vorbild anderer AMG-Vorschriften (z.B. §§ 29, 30, 34); relevante Abschnitte gelten entsprechend.

Änderungen und neue Registrierungsanträge

Sobald nachträgliche Änderungen an den Angaben/Unterlagen zur Registrierung auftreten, muss dies der Bundesoberbehörde unverzüglich gemeldet werden. Nach Registrierung trifft diese Pflicht den Inhaber.

Bestimmte Änderungen machen eine neue Registrierung notwendig:

  1. Änderung der Anwendungsgebiete (außer kleinere Ausnahmen)
  2. Änderung der Wirkstoff-Zusammensetzung (Art oder Menge)
  3. Änderung der Darreichungsform (mit speziellen Ausnahmen nach § 29)
TipWichtig für die Praxis
  • Bei Sonderfällen (z. B. weniger als 15 Jahre EU-Anwendung, Streichung von Stoffen) gelten besondere Verfahren und Fristen — Handlungsbedarf ist häufig zeitlich eng begrenzt.
  • Zuständigkeiten liegen klar bei der Bundesoberbehörde. Dennoch spielt die europäische Zusammenarbeit (z.B. Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, gegenseitige Anerkennung) eine entscheidende Rolle.
  • Änderungen am Arzneimittel nach der Registrierung müssen umgehend angezeigt werden; wesentliche Änderungen erfordern eine komplett neue Registrierung.

Zusammenfassung

§ 39d AMG regelt komplexe Sonder- und Ausnahmefälle bei der Registrierung traditioneller Arzneimittel. Für die Praxis sind insbesondere Meldepflichten, internationale Abstimmung und spezielle Verfahren bei Unsicherheiten oder Änderungen relevant. In Übergangs- und Sonderfällen entscheidet häufig eine zusätzliche europäische Expertenbewertung oder konkrete Fristen für die Nachreichung von Unterlagen. Alles dient dazu, die Qualität und Sicherheit traditioneller Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt zu gewährleisten.

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