§ 14

📖 Zum Gesetz

  1. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.

  2. Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1:

  1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden,
  2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind, b) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und c) das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird sowie
  3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln nur, sofern 1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis: Wann Apotheken und Tierärzte ohne spezielle Erlaubnis tätig werden dürfen

§14 TAMG regelt, wer für die Herstellung oder Veränderung von Tierarzneimitteln eine behördliche Erlaubnis benötigt – und für wen Ausnahmen gelten. Wichtig ist dies insbesondere für Apotheken, Tierärztinnen und Tierärzte sowie sachkundige Einzelhändler.

Grundsatz: Herstellungserlaubnis erforderlich

Normalerweise darf im Geltungsbereich des TAMG nur mit Herstellungserlaubnis (erteilt durch die zuständige Landesbehörde und gemäß EU Verordnung 2019/6) eine Produktionsstätte für Tierarzneimittel betrieben werden.

Ausnahmen: Wer keine Herstellungserlaubnis braucht

Ausnahmen gelten für drei klar abgegrenzte Personengruppen:

  1. Apotheken
    Die Inhaberin oder der Inhaber einer Apotheke benötigt keine Herstellungserlaubnis, wenn sie „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“
    • Tierarzneimittel zubereiten, aufteilen, die Verpackung oder Darbietung ändern,
    • sofern
      • die Anforderungen der Artikel 103 und 104 der VO (EU) 2019/6 beachtet werden (betrifft insbesondere Qualitätssicherung und Dokumentation)
      • und die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden.
  2. Tierärztinnen und Tierärzte
    Auch eine Tierärztin oder ein Tierarzt benötigt keine Herstellungserlaubnis für vergleichbare Tätigkeiten in der tierärztlichen Hausapotheke,
    • sofern
      • wiederum die Anforderungen der oben genannten Artikel der EU-Verordnung eingehalten werden,
      • der Eingriff für eigene, in Behandlung befindliche Tiere erfolgt
      • und das Tierarzneimittel entweder direkt an den Tierhalter abgegeben oder unter Aufsicht der Tierärztin/des Tierarztes angewendet wird.
  3. Sachkundige Einzelhändler
    Einzelhändlerinnen und Einzelhändler, die die nötige Fachkenntnis nach §45 Abs. 8 Satz 2 TAMG besitzen, dürfen Tierarzneimittel
    • aufteilen oder deren Verpackung/Darbietung ändern,
    • sofern
      • die genannten EU-Anforderungen erfüllt werden
      • und das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben wird.
TipZentrale Voraussetzung: Einhaltung der Artikel 103 und 104 der VO (EU) 2019/6

Für alle drei Ausnahmegruppen gilt: Die Herstellung/Aufteilung/Veränderung ist nur erlaubt, wenn die Anforderungen an Qualitätssicherung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit laut EU-Verordnung erfüllt sind.

Einschränkungen bei Aufteilung oder Änderung der Verpackung

Eine weitere Begrenzung gibt es bei der reinen Aufteilung oder Änderung von Verpackung/Darbietung von Tierarzneimitteln:

  • Dies ist nur gestattet, wenn entweder
    • keine passenden Packungsgrößen verfügbar sind
    • oder das Behältnis/die Verpackung, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.

„…nur, sofern im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder… das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.“

Kurzüberblick: Wer darf was ohne Erlaubnis?

Personenkreis Tätigkeiten ohne Erlaubnis Besondere Bedingungen
Apotheke Zubereitung, Aufteilung, Verpackung/Darbietung - Nur im Apothekenbetrieb
- Art. 103/104 erfüllen
- Direkte Abgabe
Tierarzt/-ärztin Zubereitung, Aufteilung, Verpackung/Darbietung - Nur für eigene Patienten
- Art. 103/104 erfüllen
- Direkte Abgabe oder Anwendung
Sachkundiger Händler Aufteilung, Verpackung/Darbietung - Art. 103/104 erfüllen
- Direkte Abgabe
- Nur wenn keine geeignete Packungsgröße oder keine Behältnisbeschädigung

Zusammenfassung

§14 TAMG legt fest, dass Apotheken, Tierärzte in ihrer Hausapotheke sowie sachkundige Einzelhändler unter klaren Bedingungen Tierarzneimittel ohne spezielle behördliche Herstellungserlaubnis zubereiten oder verändern dürfen. Entscheidend ist dabei stets, dass die Vorgaben zur Qualitätssicherung sowie die Bedingungen zur direkten Abgabe und zur Unversehrtheit der Primärverpackung eingehalten werden. Wer außerhalb dieser Ausnahmen arbeitet, benötigt zwingend eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde.

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